L'ozono terapia nel trattamento delle ulcere digitali nei pazienti con sclerosi sistemica
16 febbraio 2018 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University
Ossigeno-Ozono Terapia Non Invasiva Nel Trattamento Delle Ulcere Digitali In Pazienti Egiziani Con Sclerosi Sistemica
Le ulcere digitali (DU) nella sclerodermia derivano dal fenomeno di Raynaud ricorrente (RP) e da microtraumi con un alto impatto sulla qualità della vita, la gestione delle DU è una grande sfida per i medici.
L'uso medico dell'ozono (ossigeno triatomico) è stato avviato nel XIX secolo.
L'ozono ha molteplici effetti terapeutici nella guarigione delle ferite grazie alla proprietà di rilasciare ossigeno nascente, che ha dimostrato di stimolare gli enzimi antiossidanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcere digitali (DU) nella sclerodermia derivano dal fenomeno di Raynaud ricorrente (RP) e da microtraumi con un alto impatto sulla qualità della vita, la gestione delle DU è una grande sfida per i medici.
L'uso medico dell'ozono (ossigeno triatomico) è stato avviato nel XIX secolo.
L'ozono ha molteplici effetti terapeutici nella guarigione delle ferite grazie alla proprietà di rilasciare ossigeno nascente, che ha dimostrato di stimolare gli enzimi antiossidanti, miriamo a valutare gli effetti dell'ozono terapia sulla guarigione nella sclerodermia DU e le espressioni del fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF) e il livello di autoanticorpi del recettore dell'endotelina-1 tipo A (ETAR) e del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT1R) nelle ferite dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sclerosi sistemica con DU che soddisfano i criteri ACR/EULAR per la diagnosi 2013
Criteri di esclusione:
- calcinosi ulcera ulcera traumatica vasculite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo trattato con ozono
Gli effetti terapeutici saranno classificati in 4 livelli dal grado 0 (nessun cambiamento) al grado 3 (guarigione delle ferite).
Le dimensioni della ferita saranno misurate rispettivamente al basale e al giorno 20.
Le biopsie tissutali saranno eseguite al basale e il giorno 20, le espressioni delle proteine degli autoanticorpi VEGF, ETAR e AT1R saranno determinate mediante esami immunoistochimici
|
trattamenti non invasivi con ossigeno-ozono con 52 ug/mL di ozono (volume totale: 20-50 mL) in una sacca speciale per 30 minuti al giorno per 20 giorni utilizzando il dispositivo generatore di ozono (Human Pro Medic, tedesco)
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|
Nessun intervento: gruppo non trattato con ozono
Gli effetti terapeutici saranno classificati in 4 livelli dal grado 0 (nessun cambiamento) al grado 3 (guarigione delle ferite).
Le dimensioni della ferita saranno misurate rispettivamente al basale e al giorno 20.
Le biopsie tissutali saranno eseguite al basale e il giorno 20, le espressioni delle proteine degli autoanticorpi VEGF, ETAR e AT1R saranno determinate mediante esami immunoistochimici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione dell'ulcera sclerodermica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura delle dimensioni dell'ulcera in cm
|
4 mesi
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Utilizzando una scala di 10 cm
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biopsia dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Biopsia dal bordo dell'ulcera
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assuit Ozone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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