Ozontherapie bei der Behandlung von digitalen Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose
16. Februar 2018 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University
Nicht-invasive Sauerstoff-Ozon-Therapie bei der Behandlung von digitalen Ulzera bei ägyptischen Patienten mit systemischer Sklerose
Digitale Ulzera (DUs) bei Sklerodermie resultieren aus rezidivierendem Raynaud-Phänomen (RP) und Mikrotrauma mit starken Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Behandlung von DUs ist eine große Herausforderung für Kliniker.
Die medizinische Verwendung von Ozon (dreiatomiger Sauerstoff) wurde im 19. Jahrhundert begonnen.
Ozon hat mehrere therapeutische Wirkungen bei der Wundheilung aufgrund der Eigenschaft, naszierenden Sauerstoff freizusetzen, der nachweislich antioxidative Enzyme stimuliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Digitale Ulzera (DUs) bei Sklerodermie resultieren aus rezidivierendem Raynaud-Phänomen (RP) und Mikrotrauma mit starken Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Behandlung von DUs ist eine große Herausforderung für Kliniker.
Die medizinische Verwendung von Ozon (dreiatomiger Sauerstoff) wurde im 19. Jahrhundert begonnen.
Ozon hat mehrere therapeutische Wirkungen bei der Wundheilung aufgrund der Eigenschaft, naszierenden Sauerstoff freizusetzen, von dem gezeigt wurde, dass er antioxidative Enzyme stimuliert. VEGF) und Endothelin-1-Typ-A-Rezeptor (ETAR)- und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor (AT1R)-Autoantikörperspiegel in den Wunden nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Sklerose mit DUs, die die ACR/EULAR-Kriterien für die Diagnose 2013 erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kalzinose Geschwür traumatisches Geschwür Vaskulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon behandelte Gruppe
Therapeutische Wirkungen werden in 4 Stufen von Grad 0 (keine Veränderung) bis Grad 3 (Wundheilung) eingeteilt.
Die Wundgrößen werden zu Studienbeginn bzw. an Tag 20 gemessen.
Gewebebiopsien werden zu Studienbeginn und an Tag 20 durchgeführt, die Expression von VEGF-, ETAR- und AT1R-Autoantikörperproteinen wird durch immunhistochemische Untersuchungen bestimmt
|
nichtinvasive Sauerstoff-Ozon-Behandlungen mit 52 ug/ml Ozon (Gesamtvolumen: 20-50 ml) in einem Spezialbeutel für 30 min pro Tag für 20 Tage mit dem Ozongeneratorgerät (Human Pro Medic, Deutsch)
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Kein Eingriff: nicht mit Ozon behandelte Gruppe
Therapeutische Wirkungen werden in 4 Stufen von Grad 0 (keine Veränderung) bis Grad 3 (Wundheilung) eingeteilt.
Die Wundgrößen werden zu Studienbeginn bzw. an Tag 20 gemessen.
Gewebebiopsien werden zu Studienbeginn und an Tag 20 durchgeführt, die Expression von VEGF-, ETAR- und AT1R-Autoantikörperproteinen wird durch immunhistochemische Untersuchungen bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Sklerodermiegeschwüren
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ulkusgrößenmessung in cm
|
4 Monate
|
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Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mit 10-cm-Maßstab
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ulkusbiopsie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Biopsie vom Ulkusrand
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit Ozone
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