Ozonoterapie v léčbě vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou
16. února 2018 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University
Neinvazivní kyslíko-ozónová terapie v léčbě digitálních vředů u egyptských pacientů se systémovou sklerózou
Digitální vředy (DU) u sklerodermie jsou výsledkem recidivujícího Raynaudova fenoménu (RP) a mikrotraumat s velkým dopadem na kvalitu života, léčba DU je pro klinické lékaře velkou výzvou.
Lékařské využití ozonu (triatomový kyslík) bylo zahájeno v 19. století.
Ozon má četné terapeutické účinky při hojení ran díky schopnosti uvolňovat vznikající kyslík, u kterého bylo prokázáno, že stimuluje antioxidační enzymy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální vředy (DU) u sklerodermie jsou výsledkem recidivujícího Raynaudova fenoménu (RP) a mikrotraumat s velkým dopadem na kvalitu života, léčba DU je pro klinické lékaře velkou výzvou.
Lékařské využití ozonu (triatomový kyslík) bylo zahájeno v 19. století.
Ozon má četné terapeutické účinky při hojení ran díky schopnosti uvolňovat vznikající kyslík, u kterého bylo prokázáno, že stimuluje antioxidační enzymy, naším cílem je posoudit účinky ozonové terapie na hojení u sklerodermie DU a projevy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ( VEGF) a autoprotilátky receptoru endotelinu-1 typu A (ETAR) a receptoru angiotenzinu II typu 1 (AT1R) v ranách po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se systémovou sklerózou s DU splňující kritéria ACR/EULAR pro diagnózu 2013
Kritéria vyloučení:
- kalcinóza vřed traumatická vředová vaskulitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina ošetřená ozonem
Terapeutické účinky budou odstupňovány do 4 úrovní od stupně 0 (beze změny) po stupeň 3 (hojení ran).
Velikosti ran budou měřeny na začátku a 20. den.
Na začátku a 20. den budou provedeny tkáňové biopsie, exprese proteinů autoprotilátek VEGF, ETAR a AT1R bude stanovena imunohistochemickým vyšetřením
|
neinvazivní ošetření kyslíkem a ozonem s 52 ug/ml ozónu (celkový objem: 20-50 ml) ve speciálním sáčku po dobu 30 minut denně po dobu 20 dnů pomocí zařízení na generátor ozonu (Human Pro Medic, German)
|
|
Žádný zásah: skupina neošetřená ozonem
Terapeutické účinky budou odstupňovány do 4 úrovní od stupně 0 (beze změny) po stupeň 3 (hojení ran).
Velikosti ran budou měřeny na začátku a 20. den.
Na začátku a 20. den budou provedeny tkáňové biopsie, exprese proteinů autoprotilátek VEGF, ETAR a AT1R bude stanovena imunohistochemickým vyšetřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení sklerodermie
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření velikosti vředu v cm
|
4 měsíce
|
|
Bolest
Časové okno: 4 měsíce
|
Pomocí měřítka 10 cm
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie vředu
Časové okno: 4 měsíce
|
Biopsie z okraje vředu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assuit Ozone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .