Ózonterápia a digitális fekélyek kezelésében szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2018. február 16. frissítette: Manal Hassanien, Assiut University
Nem invazív oxigén-ózon terápia a digitális fekélyek kezelésében szisztémás szklerózisban szenvedő egyiptomi betegeknél
A sclerodermában kialakuló digitális fekélyek a visszatérő Raynaud-jelenség (RP) és a mikrotrauma következményei, amelyek nagymértékben befolyásolják az életminőséget, a DU-k kezelése nagy kihívást jelent a klinikusok számára.
Az ózon (háromatomos oxigén) orvosi felhasználását a 19. században kezdték meg.
Az ózonnak többféle terápiás hatása van a sebgyógyulásban, mivel a kialakuló oxigént felszabadítja, amelyről kimutatták, hogy stimulálja az antioxidáns enzimeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerodermában kialakuló digitális fekélyek a visszatérő Raynaud-jelenség (RP) és a mikrotrauma következményei, amelyek nagymértékben befolyásolják az életminőséget, a DU-k kezelése nagy kihívást jelent a klinikusok számára.
Az ózon (háromatomos oxigén) orvosi felhasználását a 19. században kezdték meg.
Az ózonnak többféle terápiás hatása van a sebgyógyulásban a kialakulóban lévő oxigén felszabadulása miatt, amelyről kimutatták, hogy stimulálja az antioxidáns enzimeket, célunk az ózonterápia hatásainak felmérése a scleroderma DU-k gyógyulásában és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor kifejeződésében ( VEGF), valamint endothelin-1 A típusú receptor (ETAR) és angiotenzin II típusú 1 receptor (AT1R) autoantitestek szintje a sebekben kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, akiknél a DU-k megfelelnek a diagnózis ACR/EULAR kritériumainak, 2013
Kizárási kritériumok:
- calcinosis fekély traumás fekély vasculitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ózonnal kezelt csoport
A terápiás hatásokat 4 fokozatba sorolják a 0. fokozattól (nincs változás) a 3. fokozatig (sebgyógyulás).
A seb méretét az alapvonalon, illetve a 20. napon mérjük.
A szövetbiopsziát az alapvonalon és a 20. napon végezzük, a VEGF, ETAR és AT1R autoantitest fehérjék expresszióját immunhisztokémiai vizsgálatokkal határozzuk meg.
|
noninvazív oxigén-ózon kezelések 52 ug/mL ózonnal (teljes térfogat: 20-50 ml) speciális zacskóban, napi 30 percig, 20 napon keresztül az ózongenerátorral (Human Pro Medic, német)
|
|
Nincs beavatkozás: ózonnal nem kezelt csoport
A terápiás hatásokat 4 fokozatba sorolják a 0. fokozattól (nincs változás) a 3. fokozatig (sebgyógyulás).
A seb méretét az alapvonalon, illetve a 20. napon mérjük.
A szövetbiopsziát az alapvonalon és a 20. napon végezzük, a VEGF, ETAR és AT1R autoantitest fehérjék expresszióját immunhisztokémiai vizsgálatokkal határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
scleroderma fekély gyógyulás
Időkeret: 4 hónap
|
A fekély mérete cm-ben
|
4 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 4 hónap
|
10 cm-es skála használatával
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély biopszia
Időkeret: 4 hónap
|
Biopszia a fekély széléről
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assuit Ozone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .