系统性硬化症患者手指溃疡的臭氧治疗
2018年2月16日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
无创氧-臭氧疗法治疗埃及系统性硬化症患者的指端溃疡
硬皮病中的手指溃疡 (DU) 是由反复出现的雷诺现象 (RP) 和微创伤引起的，对生活质量有很大影响，DU 的管理对临床医生来说是一个巨大的挑战。
臭氧（三原子氧）的医疗用途始于 19 世纪。
由于释放初生氧的特性，臭氧在伤口愈合中具有多种治疗作用，这已被证明可以刺激抗氧化酶。
研究概览
详细说明
硬皮病中的手指溃疡 (DU) 是由反复出现的雷诺现象 (RP) 和微创伤引起的，对生活质量有很大影响，DU 的管理对临床医生来说是一个巨大的挑战。
臭氧（三原子氧）的医疗用途始于 19 世纪。
由于释放初生氧的特性，臭氧在伤口愈合中具有多种治疗作用，这已被证明可以刺激抗氧化酶，我们旨在评估臭氧治疗对硬皮病 DUs 愈合和血管内皮生长因子表达的影响（ VEGF）和治疗后伤口内皮素-1 A 型受体（ETAR）和血管紧张素 II 型 1 型受体（AT1R）自身抗体水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性硬化症 DU 患者符合 ACR/EULAR 诊断标准 2013
排除标准：
- 钙质沉着性溃疡外伤性溃疡性血管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：臭氧处理组
治疗效果将分为 4 个级别，从 0 级（无变化）到 3 级（伤口愈合）。
将分别在基线和第 20 天测量伤口大小。
组织活检将在基线和第 20 天进行，VEGF、ETAR 和 AT1R 自身抗体蛋白的表达将通过免疫组织化学检查确定
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使用臭氧发生器装置（Human Pro Medic，德国）在一个特殊的袋子中每天 30 分钟，持续 20 天，使用 52 ug/mL 臭氧（总体积：20-50 mL）进行无创氧气-臭氧治疗
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|
无干预：非臭氧处理组
治疗效果将分为 4 个级别，从 0 级（无变化）到 3 级（伤口愈合）。
将分别在基线和第 20 天测量伤口大小。
组织活检将在基线和第 20 天进行，VEGF、ETAR 和 AT1R 自身抗体蛋白的表达将通过免疫组织化学检查确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬皮病溃疡愈合
大体时间：4个月
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以厘米为单位的溃疡尺寸测量
|
4个月
|
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疼痛
大体时间：4个月
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使用 10 厘米刻度
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4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡活检
大体时间：4个月
|
从溃疡边缘活检
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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