Озонотерапия в лечении язв на пальцах у пациентов с системным склерозом
16 февраля 2018 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University
Неинвазивная оксигено-озоновая терапия при лечении язв на пальцах у египетских пациентов с системным склерозом
Дигитальные язвы (ДЯ) при склеродермии возникают в результате рецидивирующего феномена Рейно (ФР) и микротравмы с высоким влиянием на качество жизни, лечение ЯБД представляет собой серьезную проблему для клиницистов.
Медицинское использование озона (трехатомного кислорода) началось в 19 веке.
Озон обладает множественными терапевтическими эффектами при заживлении ран благодаря свойству высвобождать образующийся кислород, который, как было показано, стимулирует антиоксидантные ферменты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дигитальные язвы (ДЯ) при склеродермии возникают в результате рецидивирующего феномена Рейно (ФР) и микротравмы с высоким влиянием на качество жизни, лечение ЯБД представляет собой серьезную проблему для клиницистов.
Медицинское использование озона (трехатомного кислорода) началось в 19 веке.
Озон обладает множественными терапевтическими эффектами при заживлении ран из-за способности высвобождать образующийся кислород, который, как было показано, стимулирует антиоксидантные ферменты, мы стремимся оценить влияние озонотерапии на заживление при склеродермических язвах и экспрессию сосудистого эндотелиального фактора роста ( VEGF), а также уровень аутоантител к рецептору эндотелина-1 типа А (ETAR) и рецептору ангиотензина II типа 1 (AT1R) в ранах после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с системным склерозом и язвенной болезнью, соответствующие критериям диагноза ACR/EULAR 2013 г.
Критерий исключения:
- кальциноз язва травматическая язва васкулит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа обработанная озоном
Терапевтические эффекты будут классифицироваться по 4 уровням от 0 (без изменений) до 3 (заживление ран).
Размеры ран будут измеряться на исходном уровне и на 20-й день соответственно.
Биопсии тканей будут выполняться в начале исследования и на 20-й день, экспрессия белков аутоантител VEGF, ETAR и AT1R будет определяться иммуногистохимическими исследованиями.
|
неинвазивное кислородно-озоновое лечение с использованием 52 мкг/мл озона (общий объем: 20-50 мл) в специальном пакете по 30 мин в день в течение 20 дней с использованием генератора озона (Human Pro Medic, Германия)
|
|
Без вмешательства: группа без обработки озоном
Терапевтические эффекты будут классифицироваться по 4 уровням от 0 (без изменений) до 3 (заживление ран).
Размеры ран будут измеряться на исходном уровне и на 20-й день соответственно.
Биопсии тканей будут выполняться в начале исследования и на 20-й день, экспрессия белков аутоантител VEGF, ETAR и AT1R будет определяться иммуногистохимическими исследованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление склеродермической язвы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение размера язвы в см
|
4 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Использование масштаба 10 см
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия язвы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Биопсия из края язвы
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assuit Ozone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .