- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733978
Ozontherapie bij de behandeling van digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose
16 februari 2018 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University
Niet-invasieve zuurstof-ozontherapie bij de behandeling van digitale ulcera bij Egyptische patiënten met systemische sclerose
Digitale ulcera (DU's) bij sclerodermie zijn het gevolg van terugkerend fenomeen van Raynaud (RP) en microtrauma met een grote impact op de kwaliteit van leven. De behandeling van DU's is een grote uitdaging voor clinici.
Medisch gebruik van ozon (triatomische zuurstof) werd in de 19e eeuw geïnitieerd.
Ozon heeft meerdere therapeutische effecten bij wondgenezing vanwege de eigenschap om ontluikende zuurstof vrij te maken, waarvan is aangetoond dat het antioxiderende enzymen stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale ulcera (DU's) bij sclerodermie zijn het gevolg van terugkerend fenomeen van Raynaud (RP) en microtrauma met een grote impact op de kwaliteit van leven. De behandeling van DU's is een grote uitdaging voor clinici.
Medisch gebruik van ozon (triatomische zuurstof) werd in de 19e eeuw geïnitieerd.
Ozon heeft meerdere therapeutische effecten bij wondgenezing vanwege de eigenschap van het vrijgeven van ontluikende zuurstof, waarvan is aangetoond dat het antioxiderende enzymen stimuleert. VEGF), en endotheline-1 type A-receptor (ETAR) en angiotensine II type 1-receptor (AT1R) auto-antilichamen in de wonden na behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met systemische sclerose met DU's die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria voor diagnose 2013
Uitsluitingscriteria:
- calcinose ulcus traumatische ulcus vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ozon behandelde groep
Therapeutische effecten worden ingedeeld in 4 niveaus van graad 0 (geen verandering) tot graad 3 (wondgenezing).
De grootte van de wond wordt gemeten bij respectievelijk baseline en dag 20.
Weefselbiopten zullen worden uitgevoerd bij baseline en op dag 20, expressies van VEGF-, ETAR- en AT1R-auto-antilichaameiwitten zullen worden bepaald door immuunhistochemische onderzoeken
|
niet-invasieve zuurstof-ozonbehandelingen met 52 ug/ml ozon (totaal volume: 20-50 ml) in een speciale zak gedurende 30 minuten per dag gedurende 20 dagen met behulp van het ozongeneratorapparaat (Human Pro Medic, Duits)
|
Geen tussenkomst: niet-ozon behandelde groep
Therapeutische effecten worden ingedeeld in 4 niveaus van graad 0 (geen verandering) tot graad 3 (wondgenezing).
De grootte van de wond wordt gemeten bij respectievelijk baseline en dag 20.
Weefselbiopten zullen worden uitgevoerd bij baseline en op dag 20, expressies van VEGF-, ETAR- en AT1R-auto-antilichaameiwitten zullen worden bepaald door immuunhistochemische onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
genezing van sclerodermiezweren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meting van de grootte van de zweer in cm
|
4 maanden
|
Pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebruik schaal van 10 cm
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zweer biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Biopsie van de rand van de zweer
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assuit Ozone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .