Terapia ozonem w leczeniu owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną układową
16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University
Nieinwazyjna terapia tlenowo-ozonowa w leczeniu owrzodzeń palców u egipskich pacjentów z twardziną układową
Owrzodzenia palców (DUs) w twardzinie skóry są wynikiem nawracającego objawu Raynauda (RP) i mikrourazów, które mają duży wpływ na jakość życia, leczenie DUs jest dużym wyzwaniem dla klinicystów.
Medyczne zastosowanie ozonu (tlenu trójatomowego) zapoczątkowano w XIX wieku.
Ozon ma wiele efektów terapeutycznych w gojeniu się ran ze względu na właściwość uwalniania powstającego tlenu, który, jak wykazano, stymuluje enzymy antyoksydacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia palców (DUs) w twardzinie skóry są wynikiem nawracającego objawu Raynauda (RP) i mikrourazów, które mają duży wpływ na jakość życia, leczenie DUs jest dużym wyzwaniem dla klinicystów.
Medyczne zastosowanie ozonu (tlenu trójatomowego) zapoczątkowano w XIX wieku.
Ozon ma wiele efektów terapeutycznych w gojeniu się ran ze względu na właściwość uwalniania powstającego tlenu, który, jak wykazano, stymuluje enzymy antyoksydacyjne. Naszym celem jest ocena wpływu terapii ozonem na gojenie się twardziny skóry i ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGF) oraz poziom autoprzeciwciał receptora endoteliny-1 typu A (ETAR) i receptora angiotensyny II typu 1 (AT1R) w ranach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z twardziną układową z DU spełniającymi kryteria rozpoznania ACR/EULAR 2013
Kryteria wyłączenia:
- wapnica wrzód urazowe zapalenie naczyń wrzodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona ozonem
Efekty terapeutyczne będą oceniane na 4 poziomach od stopnia 0 (brak zmian) do stopnia 3 (gojenie się ran).
Rozmiary ran będą mierzone odpowiednio na linii podstawowej iw dniu 20.
Biopsje tkanek zostaną wykonane na początku badania iw 20. dniu, ekspresja białek autoprzeciwciał VEGF, ETAR i AT1R zostanie określona za pomocą badań immunohistochemicznych
|
nieinwazyjne zabiegi tlenowo-ozonowe 52 ug/mL ozonu (całkowita objętość 20-50 mL) w specjalnym worku przez 30 min dziennie przez 20 dni z użyciem generatora ozonu (Human Pro Medic, j. niemiecki)
|
|
Brak interwencji: grupa nietraktowana ozonem
Efekty terapeutyczne będą oceniane na 4 poziomach od stopnia 0 (brak zmian) do stopnia 3 (gojenie się ran).
Rozmiary ran będą mierzone odpowiednio na linii podstawowej iw dniu 20.
Biopsje tkanek zostaną wykonane na początku badania iw 20. dniu, ekspresja białek autoprzeciwciał VEGF, ETAR i AT1R zostanie określona za pomocą badań immunohistochemicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się wrzodów twardziny skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar wielkości wrzodu w cm
|
4 miesiące
|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Używając skali 10 cm
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja wrzodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Biopsja z krawędzi owrzodzenia
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuit Ozone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .