Ozonterapi til behandling af digitale sår hos patienter med systemisk sklerose
16. februar 2018 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University
Ikke-invasiv ilt-ozonterapi til behandling af digitale sår hos egyptiske patienter med systemisk sklerose
Digitale sår (DU'er) i sklerodermi skyldes tilbagevendende Raynauds fænomen (RP) og mikrotraumer med høj indvirkning på livskvaliteten, håndtering af DU'er er en stor udfordring for klinikere.
Medicinsk brug af ozon (triatomisk oxygen) blev indledt i det 19. århundrede.
Ozon har flere terapeutiske virkninger i sårheling på grund af egenskaben til at frigive begyndende ilt, som har vist sig at stimulere antioxidantenzymer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Digitale sår (DU'er) i sklerodermi skyldes tilbagevendende Raynauds fænomen (RP) og mikrotraumer med høj indvirkning på livskvaliteten, håndtering af DU'er er en stor udfordring for klinikere.
Medicinsk brug af ozon (triatomisk oxygen) blev indledt i det 19. århundrede.
Ozon har flere terapeutiske virkninger i sårheling på grund af egenskaben til at frigive begyndende oxygen, som har vist sig at stimulere antioxidantenzymer, vi sigter mod at vurdere virkningerne af ozonterapi på helingen i sclerodermi DU'er og udtryk for vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF), og endothelin-1 type A receptor (ETAR) og angiotensin II type 1 receptor (AT1R) autoantistoffer niveau i sårene efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sklerosepatienter med DU'er, der opfylder ACR/EULAR-kriterier for diagnose 2013
Ekskluderingskriterier:
- calcinose ulcus traumatisk ulcus vaskulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozonbehandlet gruppe
Terapeutiske effekter vil blive inddelt i 4 niveauer fra grad 0 (ingen ændring) til grad 3 (sårheling).
Sårstørrelserne vil blive målt ved henholdsvis baseline og dag 20.
Vævsbiopsier vil blive udført ved baseline og dag 20, ekspression af VEGF, ETAR og AT1R autoantistofproteiner vil blive bestemt ved immun-histokemiske undersøgelser
|
non-invasive oxygen-ozon-behandlinger med 52 ug/ml ozon (samlet volumen: 20-50 ml) i en speciel pose i 30 minutter om dagen i 20 dage ved hjælp af ozongeneratoren (Human Pro Medic, tysk)
|
|
Ingen indgriben: ikke-ozonbehandlet gruppe
Terapeutiske effekter vil blive inddelt i 4 niveauer fra grad 0 (ingen ændring) til grad 3 (sårheling).
Sårstørrelserne vil blive målt ved henholdsvis baseline og dag 20.
Vævsbiopsier vil blive udført ved baseline og dag 20, ekspression af VEGF, ETAR og AT1R autoantistofproteiner vil blive bestemt ved immun-histokemiske undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af sklerodermi sår
Tidsramme: 4 måneder
|
Sårstørrelse mål i cm
|
4 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruger 10 cm skala
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcus biopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
Biopsi fra sårkanten
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assuit Ozone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .