Ozonioterapia no Tratamento de Úlceras Digitais em Pacientes com Esclerose Sistêmica
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University
Oxigenoterapia não invasiva no tratamento de úlceras digitais em pacientes egípcios com esclerose sistêmica
Úlceras digitais (DUs) na esclerodermia resultam de fenômeno de Raynaud (PR) recorrente e microtrauma com alto impacto na qualidade de vida, o manejo de DUs é um grande desafio para os médicos.
O uso médico do ozônio (oxigênio triatômico) foi iniciado no século XIX.
O ozônio tem múltiplos efeitos terapêuticos na cicatrização de feridas devido à propriedade de liberar oxigênio nascente, que demonstrou estimular enzimas antioxidantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras digitais (DUs) na esclerodermia resultam de fenômeno de Raynaud (PR) recorrente e microtrauma com alto impacto na qualidade de vida, o manejo de DUs é um grande desafio para os médicos.
O uso médico do ozônio (oxigênio triatômico) foi iniciado no século XIX.
O ozônio tem múltiplos efeitos terapêuticos na cicatrização de feridas devido à propriedade de liberar oxigênio nascente, que demonstrou estimular enzimas antioxidantes. VEGF) e nível de autoanticorpos do receptor de endotelina-1 tipo A (ETAR) e receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1R) nas feridas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esclerose sistêmica com UDs preenchendo critérios ACR/EULAR para diagnóstico 2013
Critério de exclusão:
- calcinose úlcera úlcera traumática vasculite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo tratado com ozônio
Os efeitos terapêuticos serão classificados em 4 níveis, do grau 0 (sem alteração) ao grau 3 (cicatrização de feridas).
Os tamanhos das feridas serão medidos na linha de base e no dia 20, respectivamente.
Biópsias teciduais serão realizadas no início e no dia 20, as expressões das proteínas dos autoanticorpos VEGF, ETAR e AT1R serão determinadas por exames imuno-histoquímicos
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tratamentos não invasivos de oxigênio-ozônio com 52 ug/mL de ozônio (volume total: 20-50 mL) em uma bolsa especial por 30 min por dia durante 20 dias usando o dispositivo gerador de ozônio (Human Pro Medic, alemão)
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Sem intervenção: grupo não tratado com ozônio
Os efeitos terapêuticos serão classificados em 4 níveis, do grau 0 (sem alteração) ao grau 3 (cicatrização de feridas).
Os tamanhos das feridas serão medidos na linha de base e no dia 20, respectivamente.
Biópsias teciduais serão realizadas no início e no dia 20, as expressões das proteínas dos autoanticorpos VEGF, ETAR e AT1R serão determinadas por exames imuno-histoquímicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de úlcera de esclerodermia
Prazo: 4 meses
|
Medição do tamanho da úlcera em cm
|
4 meses
|
|
Dor
Prazo: 4 meses
|
Usando escala de 10 cm
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biópsia de úlcera
Prazo: 4 meses
|
Biópsia da borda da úlcera
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assuit Ozone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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