Ozonterapi ved behandling av digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose
16. februar 2018 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University
Ikke-invasiv oksygen-ozonterapi ved behandling av digitale sår hos egyptiske pasienter med systemisk sklerose
Digitale sår (DU) i sklerodermi er et resultat av tilbakevendende Raynauds fenomen (RP) og mikrotraumer med høy innvirkning på livskvalitet, håndtering av DU er en stor utfordring for klinikere.
Medisinsk bruk av ozon (triatomisk oksygen) ble satt i gang på 1800-tallet.
Ozon har flere terapeutiske effekter i sårheling på grunn av egenskapen til å frigjøre begynnende oksygen, som har vist seg å stimulere antioksidantenzymer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Digitale sår (DU) i sklerodermi er et resultat av tilbakevendende Raynauds fenomen (RP) og mikrotraumer med høy innvirkning på livskvalitet, håndtering av DU er en stor utfordring for klinikere.
Medisinsk bruk av ozon (triatomisk oksygen) ble satt i gang på 1800-tallet.
Ozon har flere terapeutiske effekter i sårheling på grunn av egenskapen til å frigjøre begynnende oksygen, som har vist seg å stimulere antioksidantenzymer, vi tar sikte på å vurdere effekten av ozonterapi på tilhelingen i sklerodermi DUer og uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor ( VEGF), og endotelin-1 type A reseptor (ETAR) og angiotensin II type 1 reseptor (AT1R) autoantistoffer nivå i sårene etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sklerosepasienter med DU som oppfyller ACR/EULAR-kriteriene for diagnose 2013
Ekskluderingskriterier:
- calcinosis ulcus traumatisk ulcus vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ozonbehandlet gruppe
Terapeutiske effekter vil bli gradert i 4 nivåer fra grad 0 (ingen endring) til grad 3 (sårheling).
Sårstørrelsene vil bli målt ved henholdsvis baseline og dag 20.
Vevsbiopsier vil bli utført ved baseline og dag 20, uttrykk for VEGF, ETAR og AT1R autoantistoffproteiner vil bli bestemt ved immun-histokjemiske undersøkelser
|
ikke-invasive oksygen-ozonbehandlinger med 52 ug/ml ozon (totalt volum: 20-50 ml) i en spesiell pose i 30 minutter per dag i 20 dager ved bruk av ozongeneratoren (Human Pro Medic, tysk)
|
|
Ingen inngripen: ikke-ozonbehandlet gruppe
Terapeutiske effekter vil bli gradert i 4 nivåer fra grad 0 (ingen endring) til grad 3 (sårheling).
Sårstørrelsene vil bli målt ved henholdsvis baseline og dag 20.
Vevsbiopsier vil bli utført ved baseline og dag 20, uttrykk for VEGF, ETAR og AT1R autoantistoffproteiner vil bli bestemt ved immun-histokjemiske undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sklerodermi sårheling
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål for sårstørrelse i cm
|
4 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruker 10 cm skala
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårbiopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
Biopsi fra sårkanten
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assuit Ozone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .