乳がんに対する標準治療の化学療法とペムブロリズマブ

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。

• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳である。
• -HER2陰性乳癌（免疫組織化学（IHC）0-1（または）IHC 2および in situ ハイブリダイゼーション（ISH）によって定義される）HER2 /染色体17のセントロメア（CEP17）<2.0）;
• ERおよびPR陰性の乳がん（IHCによって定義された
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な転移性または切除不能な疾患 1.1。
• -転移性/切除不能な設定での第一選択または第二選択の化学療法として、毎週のパクリタキセルまたは経口カペシタビンによる治療が適応となる（同意した研究者によって決定される）;
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新規取得は、スクリーニング中に取得された検体として定義されます。 介在する抗腫瘍療法が行われておらず、分析に十分な材料が利用できる場合は、アーカイブ組織が許容されます (要件についてはセクション 8.0 を参照してください)。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• プロトコルで定義されたラボ値で定義されている適切な臓器機能を実証します
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、治療中は妊娠を避ける必要があります。 男性は、治療中は子供の父親になることを避ける必要があります。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を4週間以内に持っていた 研究、1日目、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。 デノスマブは許可されています。
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。 注: グレード 2 以下の神経障害および脱毛症の被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
• -転移性設定で以前に割り当てられた化学療法レジメンを受けたことがある、または同意から12か月以内に（ネオ）アジュバント設定で以前に割り当てられた化学療法レジメンを受けたことがある;
• 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -過去5年間に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍があります。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドによる治療を必要とする/活動性肺炎の病歴がある、または/活動性間質性肺疾患の病歴がある。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗プログラム死1（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム死リガンド2（抗PD-L2）剤による以前の治療を受けたことがある、またはメルクが後援するペムブロリズマブの研究に参加しました。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。