유방암에 대한 표준 치료 화학요법 플러스 펨브롤리주맙

포함 기준:

시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• HER2-음성 유방암(면역조직화학(IHC) 0-1(또는) IHC 2 및 제자리 혼성화(ISH) HER2/염색체 17 상의 중심체(CEP17) < 2.0에 의해 정의됨);
• ER 및 PR 음성 유방암(IHC에 의해 정의됨)
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 근거한 측정 가능한 전이성 또는 절제 불가능한 질환 1.1.
• 전이성/절제불가 설정(동의한 조사자가 결정)에서 1차 또는 2차 화학요법으로 매주 파클리탁셀 또는 경구 카페시타빈을 사용한 치료에 적응증;
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 것은 스크리닝 중에 얻은 검체로 정의됩니다. 보관용 조직은 개입 항신생물 요법이 시행되지 않고 분석에 충분한 자료가 있는 경우 허용됩니다(요구 사항은 섹션 8.0 참조).
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 프로토콜 정의 실험실 값에 의해 정의된 적절한 장기 기능 입증
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 치료 중 임신을 피해야 합니다. 남성은 치료를 받는 동안 아이의 아버지가 되는 것을 피해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 투여받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자. 데노수맙이 허용됩니다.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고: 등급 2 이하의 신경병증 및 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 이전에 전이성 환경에서 할당된 화학요법을 받았거나 이전에 (신)보강 환경에서 할당된 화학요법을 동의 후 12개월 이내에 받았습니다.
• 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 지난 5년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드 치료를 필요로 하는 활동성 폐렴의 병력/활동성 간질성 폐 질환의 병력/활동성 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항프로그램화된 사망 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 리간드 1(항PD-L1) 또는 항프로그램화된 사망 리간드 2(항PD-L2) 제제로 치료를 받았거나 Merck가 후원하는 pembrolizumab 연구에 참여했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.