Standard of Care Chemotherapy Plus pembrolitsumabi rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

• Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• HER2-negatiivinen rintasyöpä (määritelty immunohistokemialla (IHC) 0-1 (tai) IHC 2:lla ja in situ -hybridisaatiolla (ISH) HER2/sentromeeri kromosomissa 17 (CEP17) < 2,0);
• ER- ja PR-negatiivinen rintasyöpä (määrittää IHC
• Mitattavissa oleva metastaattinen tai ei-leikkaussairaus vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
• Indikoitu joko viikoittain annettavalla paklitakselilla tai suun kautta otettavalla kapesitabiinilla ensimmäisen tai toisen linjan solunsalpaajahoitona metastaattisissa/leikkauttamattomissa olosuhteissa (suostuvan tutkijan määrittämänä);
• Ole valmis tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Vasta saatu määritellään seulonnan aikana saaduksi näytteeksi. Arkistokudos voidaan hyväksyä, jos väliin tulevaa antineoplastista hoitoa ei ole annettu ja jos analysoitavaa materiaalia on riittävästi (ks. vaatimukset kohdasta 8.0).
• Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Osoita riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen laboratorioarvojen mukaisesti
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta hoidon aikana. Miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
• Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) neljän viikon aikana ennen tutkimusta päivänä 1 tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Denosumabi on sallittu.
• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia ja hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja ne voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
• on saanut määrättyä solunsalpaajahoitoa aiemmin metastaattisissa olosuhteissa tai on saanut määrättyä solunsalpaajahoitoa aiemmin (neo)adjuvanttihoitona 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
• Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Sinulla on aiemmin ollut/aktiivinen keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, tai aiempi/aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun kuoleman 1:n (anti-PD-1), anti-ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (anti-PD-L1) tai ohjelmoidun kuoleman ligandin 2:n (anti-PD-L2) aineella tai hänellä on osallistui Merckin tukemaan pembrolitsumabitutkimukseen.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.