化疗加帕博利珠单抗治疗乳腺癌的标准

纳入标准：

愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。

• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• HER2 阴性乳腺癌（通过免疫组织化学 (IHC) 0-1（或）IHC 2 和原位杂交 (ISH) HER2/17 号染色体上的着丝粒 (CEP17) < 2.0 定义）；
• ER 和 PR 阴性乳腺癌（由 IHC 定义
• 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量转移或不可切除疾病。
• 适用于每周紫杉醇或口服卡培他滨治疗，作为转移性/不可切除环境中的一线或二线化疗（由同意研究者确定）；
• 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 新获得的被定义为在筛选期间获得的标本。 如果没有进行干预性抗肿瘤治疗，并且如果有足够的材料可用于分析（要求见第 8.0 节），则档案组织是可接受的；
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1。
• 展示协议定义的实验室值所定义的足够器官功能
• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者在治疗期间必须避免怀孕。 男性在治疗期间必须避免生孩子。

排除标准：

• 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
• 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
• 在研究前 4 周内、第 1 天或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即≤ 1 级或基线）的先前抗癌单克隆抗体 (mAb)。 狄诺塞麦是允许的。
• 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或者由于先前使用的药物导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。 注意：具有 ≤ 2 级神经病变和脱发的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
• 先前在转移环境中接受过分配的化疗方案，或在同意的 12 个月内先前在（新）辅助环境中接受过分配的化疗方案；
• 如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
• 在过去 5 年中患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤进展或需要积极治疗。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有需要用类固醇治疗的/活动性肺炎病史或/活动性间质性肺病病史。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
• 既往接受过抗程序​​性死亡配体 1（抗 PD-1）、抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗程序性死亡配体 2（抗 PD-L2）药物的治疗，或参加了默克公司赞助的 pembrolizumab 研究。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。