心房細動カテーテルアブレーション後の左心房の機械的機能改善
2017年2月1日 更新者：Sergey Mamchur、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
肺静脈洞分離後の左心房の機械的機能の改善のためのテルミサルタンとアムロジピンの組み合わせによる上流療法
この研究の目的は、心房細動カテーテルアブレーション後の左心房の機械的機能の回復に対するテルミサルタンとアムロジピンの組み合わせの有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
心房細動アブレーションの 64 人の候補者が研究に含まれました。
患者はテルミサルタン/アムロジピンの組み合わせに無作為に割り当てられ、用量 80/5 mg (グループ I、n=34) またはプラセボ (グループ II、n=30) が最大 1 週間毎日服用されました。
心エコー検査は、処置の前、処置の直後、および治療の 1 週間後に行われました。
6 分間の歩行テストと SF-36 アンケートの結果は、処置の前日と治療の 1 週間後に評価されました。
経中隔穿刺後、左心房シース除去前に、左心室拡張終期圧を侵襲的に測定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性 (European Heart Rhythm Association スケールによる III-IV クラス) 発作性心房細動;
- クラスIまたはIIIの抗不整脈薬の少なくとも1つによる効果のない治療;
- 左心房の直径が 5 cm 以下。
- 推定カテーテル高周波肺静脈洞分離;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -テルミサルタン、アムロジピン、ワルファリンまたはエノキサパリンに対する不耐性/アレルギーまたは禁忌;
- 左心房血栓症;
- 年齢が 75 歳以上。
- 重度 (例: 重要な機能の代償不全) または急性 (例: 肺炎）身体的状態;
- 造血播種期の悪性増殖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療
テルミサルタン 80 mg とアムロジピン 5 mg の錠剤を 24 時間ごとに 7 日間経口投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（テルミサルタン 80 mg およびアムロジピン 5 mg の場合）錠剤を 24 時間ごとに 7 日間経口投与
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テルミサルタン 80 mg およびアムロジピン 5 mg 錠剤を模倣するように製造されたシュガー ピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心房の受動的排出
時間枠：7日
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左心室の初期充満期における透過流の速度時間積分 (VTI E、cm)。
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7日
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左心房の能動的排出
時間枠：7日
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心房収縮中の伝達流の速度時間積分 (VTI A、cm)。
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7日
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左心房リザーバー機能
時間枠：7日
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拡張期全体の伝達流の速度時間積分 (VTITMF、cm)。
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7日
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拡張機能
時間枠：7日
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送信フローの E/A 比
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7日
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等容性弛緩
時間枠：7日
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左心室の等容性緩和時間 (IVRT、ミリ秒)。
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7日
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肺静脈の流れの排出
時間枠：7日
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右上肺静脈流量の S/D 比
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7日
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肺静脈の逆流
時間枠：7日
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左心房収縮期の右上肺静脈流の速度時間積分 (VTI Ar、cm)
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7日
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左心房の収縮性
時間枠：7日
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左心房活性排出率 (LAAEF、%)
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7日
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左心房の寸法
時間枠：7日
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左心房の前後径 (LAD、cm)
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7日
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左心房圧負荷
時間枠：7日
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平均左房圧 (MLAP、mm Hg)。
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7日
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肺循環圧負荷
時間枠：7日
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右心室収縮期圧 (RVSP、mm Hg)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：7日
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の 8 つのスコアの平均。
いずれの場合も、8 つのスコア (0 から 100 の範囲) のすべてが要約され、合計が 8 で除算されました。したがって、結果も 0 (悪い結果) から 100 (良い結果) の範囲になります。
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7日
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運動耐性
時間枠：7日
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6 分の徒歩距離 (メートル)
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D.、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0546-2015-0013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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