Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk funksjonsforbedring av venstre atrie etter atrieflimmer-kateterablasjon

1. februar 2017 oppdatert av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Oppstrømsbehandling med Telmisartan og Amlodipin-kombinasjon for forbedring av venstre forkammers mekaniske funksjon etter isolasjon av antrum i pulmonal vene

Målet med studien var å estimere effekten av kombinasjonen telmisartan og amlodipin på gjenoppretting av venstre forkammers mekaniske funksjon etter atrieflimmerkateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

64 kandidater til atrieflimmerablasjon ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til telmisartan/amlodipin-kombinasjonen i dose 80/5 mg (gruppe I, n=34) eller placebo (gruppe II, n=30) daglig i opptil én uke. Ekkokardiografi ble utført før prosedyren, umiddelbart etter den og etter en ukes behandling. Seks minutters gangetest og SF-36 spørreskjemaresultater ble evaluert en dag før prosedyren og etter en uke med terapien. Det venstre ventrikulære endediastoliske trykket ble målt invasivt etter transseptal punktering og før fjerning av venstre atrieskjede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk (III-IV klasse etter European Heart Rhythm Association skala) paroksysmal atrieflimmer;
  • Ineffektiv terapi med minst ett av klasse I eller III antiarytmika;
  • Venstre atriediameter 5 cm eller mindre;
  • Estimert kateterradiofrekvent pulmonal vene antrum isolasjon;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse/allergi eller kontraindikasjoner mot telmisartan, amlodipin, warfarin eller enoksaparin;
  • venstre atrial trombose;
  • Alder over 75 år;
  • Alvorlig (f.eks. dekompensasjon av vitale funksjoner) eller akutt (f.eks. lungebetennelse) somatiske tilstander;
  • Ondartet vekst i hematogene spredningsstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapi
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg tablett gjennom munnen hver 24. time i 7 dager
Legemiddel: Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg
Andre navn:
  • Twynsta
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg) tablett gjennom munnen hver 24. time i 7 dager
Legemiddel: Placebo (for telmisartan og amlodipin)
Sukkerpille produsert for å etterligne telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv tømming av venstre atrium
Tidsramme: 7 dager
Hastighetstidsintegral av transmitral strømning under venstre ventrikkel tidlig fyllingsfase (VTI E, cm).
7 dager
Aktiv tømming av venstre atrium
Tidsramme: 7 dager
Hastighetstidsintegral av transmitral strømning under atriekontraksjon (VTI A, cm).
7 dager
Venstre atriereservoarfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Hastighetstidsintegral av transmitral strømning (VTITMF, cm) under hele diastolen.
7 dager
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 7 dager
E/A-forhold for transmitral strømning
7 dager
Isovolumisk avslapning
Tidsramme: 7 dager
Venstre ventrikkel isovolumisk avslapningstid (IVRT, ms).
7 dager
Tømming av lungevenestrøm
Tidsramme: 7 dager
S/D-forhold mellom høyre overlegen lungevenestrøm
7 dager
Retrograd strømning i lungevener
Tidsramme: 7 dager
Hastighetstidsintegral av høyre superior lungevenestrøm under venstre atriesystole (VTI Ar, cm)
7 dager
Venstre atriell kontraktilitet
Tidsramme: 7 dager
Venstre atrie aktiv tømmefraksjon (LAAEF, %)
7 dager
Venstre atrial dimensjoner
Tidsramme: 7 dager
Venstre atrie antero-posterior diameter (LAD, cm)
7 dager
Venstre atrietrykkbelastning
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig venstre atrietrykk (MLAP, mm Hg).
7 dager
Pulmonal sirkulasjonstrykkbelastning
Tidsramme: 7 dager
Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP, mm Hg).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittet av åtte poengsummer for 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36). I hvert tilfelle ble alle de åtte skårene (som varierer fra 0 til 100) oppsummert, deretter ble summen delt på 8. Dermed varierer utfallet også fra 0 (verre utfall) til 100 (bedre utfall).
7 dager
Tren toleranse
Tidsramme: 7 dager
seks minutters gangavstand i meter
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0546-2015-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere