Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar mechanikai funkciójának javulása pitvarfibrilláció katéteres ablációja után

2017. február 1. frissítette: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Upstream terápia Telmizartán és Amlodipin kombinációval a bal pitvar mechanikai funkciójának javítására a tüdővénás antrarum izolálása után

A vizsgálat célja a telmizartán és az amlodipin kombináció hatékonyságának becslése volt a bal pitvar mechanikai funkcióinak helyreállításában pitvarfibrillációs katéteres abláció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

64 pitvarfibrillációs ablációra jelöltet vontak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen 80/5 mg-os telmizartán/amlodipin kombinációra (I. csoport, n=34) vagy placebóra (II. csoport, n=30) osztották be, naponta legfeljebb egy hétig. Echokardiográfiát végeztünk a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és egy hét terápia után. A hatperces sétateszt és az SF-36 kérdőív eredményeit egy nappal a beavatkozás előtt és egy hét terápia után értékeltük. A bal kamrai végdiasztolés nyomást invazív módon mértük transzseptális punkció után és a bal pitvari hüvely eltávolítása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti (III-IV. osztály az European Heart Rhythm Association skála szerint) paroxizmális pitvarfibrilláció;
  • Hatástalan terápia az I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel;
  • A bal pitvar átmérője 5 cm vagy kevesebb;
  • Becsült katéteres rádiófrekvenciás tüdővénás antrum izoláció;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Telmizartán, amlodipin, warfarin vagy enoxaparin intolerancia/allergia vagy ellenjavallatok;
  • Bal pitvari trombózis;
  • 75 év feletti életkor;
  • Súlyos (pl. életfunkciók dekompenzációja) vagy akut (pl. tüdőgyulladás) szomatikus állapotok;
  • Rosszindulatú növekedés a hematogén disszemináció szakaszában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápia
Telmizartán 80 mg és amlodipin 5 mg tabletta szájon át 24 óránként 7 napon keresztül
Drog: 80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin
Más nevek:
  • Twynsta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (80 mg telmizartán és 5 mg amlodipin) tabletta szájon át 24 óránként 7 napon keresztül
Drog: Placebo (telmizartán és amlodipin esetében)
A 80 mg-os telmizartán és az 5 mg-os amlodipin tabletta utánozására gyártott cukortabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar passzív ürítése
Időkeret: 7 nap
A transzmissziós áramlás sebesség-idő integrálja a bal kamra korai telődési fázisában (VTI E, cm).
7 nap
A bal pitvar aktív ürítése
Időkeret: 7 nap
A pitvari kontrakció során a transzmissziós áramlás sebesség-idő integrálja (VTI A, cm).
7 nap
Bal pitvari tartály funkció
Időkeret: 7 nap
A transzmissziós áramlás sebesség-idő integrálja (VTITMF, cm) a teljes diasztolé alatt.
7 nap
Diasztolés funkció
Időkeret: 7 nap
Az átviteli áramlás E/A aránya
7 nap
Isovolumic Relaxáció
Időkeret: 7 nap
Bal kamrai izovolumikus relaxációs idő (IVRT, ms).
7 nap
A tüdővénás áramlás ürítése
Időkeret: 7 nap
A jobb felső tüdővénás áramlás S/D aránya
7 nap
Retrográd áramlás a tüdővénákban
Időkeret: 7 nap
A jobb felső pulmonális véna áramlásának sebesség-idő integrálja bal pitvari szisztolé alatt (VTI Ar, cm)
7 nap
Bal pitvari kontraktilitása
Időkeret: 7 nap
Bal pitvari aktív kiürülési frakció (LAAEF, %)
7 nap
Bal pitvari méretei
Időkeret: 7 nap
Bal pitvari antero-posterior átmérő (LAD, cm)
7 nap
Bal pitvari nyomásterhelés
Időkeret: 7 nap
Átlagos bal pitvari nyomás (MLAP, Hgmm).
7 nap
A tüdőkeringés nyomásterhelése
Időkeret: 7 nap
Jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP, Hgmm).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 7 nap
A 36 itemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés nyolc pontszámának átlaga (SF-36). Minden esetben mind a nyolc pontszámot (amely 0-tól 100-ig terjed) összeadtuk, majd az összeget elosztottuk 8-cal. Így az eredmény is 0-tól (rosszabb eredmény) 100-ig (jobb eredmény) terjed.
7 nap
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 7 nap
hat perc séta távolság méterben
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0546-2015-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel