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Melhora da função mecânica do átrio esquerdo após ablação por cateter de fibrilação atrial

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Upstream-therapy por Combinação de Telmisartan e Amlodipina para Melhora da Função Mecânica do Átrio Esquerdo Após Isolamento do Antro da Veia Pulmonar

O objetivo do estudo foi estimar a eficácia da combinação de telmisartan e amlodipina na restauração da função mecânica do átrio esquerdo após ablação por cateter de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

64 candidatos à ablação da fibrilação atrial foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para a combinação de telmisartan/amlodipina na dose de 80/5 mg (grupo I, n=34) ou placebo (grupo II, n=30) tomando diariamente por até uma semana. A ecocardiografia foi realizada antes do procedimento, imediatamente após e após uma semana de terapia. Os resultados do teste de caminhada de seis minutos e do questionário SF-36 foram avaliados um dia antes do procedimento e após uma semana de terapia. A pressão diastólica final do ventrículo esquerdo foi medida de forma invasiva após punção transeptal e antes da remoção da bainha atrial esquerda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística sintomática (classe III-IV da escala da European Heart Rhythm Association);
  • Terapia ineficaz por pelo menos um dos antiarrítmicos de classe I ou III;
  • Diâmetro do átrio esquerdo 5 cm ou menos;
  • Isolamento estimado do antro da veia pulmonar por cateter por radiofrequência;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Intolerância/alergia ou contra-indicações a telmisartan, amlodipina, varfarina ou enoxaparina;
  • Trombose atrial esquerda;
  • Idade superior a 75 anos;
  • grave (por ex. descompensação das funções vitais) ou aguda (p. pneumonia) condições somáticas;
  • Crescimento maligno na fase de disseminação hematogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg comprimido por via oral a cada 24 horas durante 7 dias
Medicamento: Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg
Outros nomes:
  • Twysta
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg) comprimido por via oral a cada 24 horas durante 7 dias
Medicamento: Placebo (para telmisartan e amlodipina)
Pílula de açúcar fabricada para imitar telmisartan 80 mg e comprimido de amlodipina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento Passivo do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral durante a fase de enchimento inicial do ventrículo esquerdo (VTI E, cm).
7 dias
Esvaziamento Ativo do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral durante a contração atrial (VTI A, cm).
7 dias
Função do Reservatório Atrial Esquerdo
Prazo: 7 dias
Integral de velocidade-tempo do fluxo transmitral (VTITMF, cm) durante toda a diástole.
7 dias
Função diastólica
Prazo: 7 dias
Relação E/A do fluxo transmitral
7 dias
Relaxamento Isovolumétrico
Prazo: 7 dias
Tempo de relaxamento isovolumétrico do ventrículo esquerdo (IVRT, ms).
7 dias
Esvaziamento do Fluxo da Veia Pulmonar
Prazo: 7 dias
Razão S/D do fluxo da veia pulmonar superior direita
7 dias
Fluxo retrógrado nas veias pulmonares
Prazo: 7 dias
Integral de tempo de velocidade do fluxo da veia pulmonar superior direita durante a sístole atrial esquerda (VTI Ar, cm)
7 dias
Contratilidade Atrial Esquerda
Prazo: 7 dias
Fração de esvaziamento ativo do átrio esquerdo (FEAE, %)
7 dias
Dimensões do Átrio Esquerdo
Prazo: 7 dias
Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (LAD, cm)
7 dias
Carga de Pressão Atrial Esquerda
Prazo: 7 dias
Pressão atrial esquerda média (MLAP, mm Hg).
7 dias
Carga de Pressão de Circulação Pulmonar
Prazo: 7 dias
Pressão sistólica ventricular direita (PVSP, mm Hg).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7 dias
A média de oito pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36). Em todos os casos, todas as oito pontuações (que variam de 0 a 100) foram resumidas e, em seguida, a soma foi dividida por 8. Assim, o resultado também varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
7 dias
Tolerância ao exercício
Prazo: 7 dias
distância de caminhada de seis minutos em metros
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0546-2015-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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