Vasemman eteisen mekaanisen toiminnan parantaminen eteisvärinän katetriablaation jälkeen
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoito, joka parantaa vasemman eteisen mekaanista toimintaa keuhkolaskimon antrumin eristyksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmän tehoa vasemman eteisen mekaanisen toiminnan palautumiseen eteisvärinäkatetriablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 64 ehdokasta eteisvärinäablaatioon.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan telmisartaanin/amlodipiinin yhdistelmää annoksena 80/5 mg (ryhmä I, n=34) tai lumelääkettä (ryhmä II, n=30) päivittäin enintään viikon ajan.
Ekokardiografia tehtiin ennen toimenpidettä, heti sen jälkeen ja viikon hoidon jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytestin ja SF-36-kyselyn tulokset arvioitiin päivää ennen toimenpidettä ja viikon hoidon jälkeen.
Vasemman kammion loppudiastolinen paine mitattiin invasiivisesti transseptaalipunktion jälkeen ja ennen vasemman eteisen vaipan poistoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen (III-IV luokka European Heart Rhythm Associationin asteikolla) kohtauksellinen eteisvärinä;
- tehoton hoito vähintään yhdellä luokan I tai III rytmihäiriölääkkeistä;
- Vasemman eteisen halkaisija 5 cm tai vähemmän;
- Arvioitu katetrin radiotaajuinen keuhkolaskimon antrumin eristys;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Telmisartaanin, amlodipiinin, varfariinin tai enoksapariinin intoleranssi/allergia tai vasta-aiheet;
- Vasemman eteisen tromboosi;
- Ikä yli 75 vuotta;
- Vakava (esim. elintoimintojen vajaatoiminta) tai akuutti (esim. keuhkokuume) somaattiset tilat;
- Pahanlaatuinen kasvu hematogeenisessa leviämisvaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapia
Telmisartaani 80 mg ja amlodipiini 5 mg tabletti suun kautta 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (telmisartaani 80 mg ja amlodipiini 5 mg) tabletti suun kautta 24 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 80 mg:n telmisartaania ja 5 mg:n amlodipiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman atriumin passiivinen tyhjennys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siirtovirtauksen nopeus-aikaintegraali vasemman kammion varhaisen täyttövaiheen aikana (VTI E, cm).
|
7 päivää
|
|
Vasemman atriumin aktiivinen tyhjennys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siirtovirtauksen nopeus-aikaintegraali eteisen supistumisen aikana (VTI A, cm).
|
7 päivää
|
|
Vasemman eteisen säiliötoiminto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lähetysvirran nopeus-aikaintegraali (VTITMF, cm) koko diastolen aikana.
|
7 päivää
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lähetysvirran E/A-suhde
|
7 päivää
|
|
Isovoluminen rentoutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasemman kammion isovoluminen rentoutumisaika (IVRT, ms).
|
7 päivää
|
|
Keuhkolaskimon virtauksen tyhjennys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oikean yläpuolisen keuhkolaskimovirtauksen S/D-suhde
|
7 päivää
|
|
Retrogradinen virtaus keuhkolaskimoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oikean yläkeuhkolaskimovirtauksen nopeus-aikaintegraali vasemman eteisen systolen aikana (VTI Ar, cm)
|
7 päivää
|
|
Vasemman eteisen supistumiskyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasemman eteisen aktiivinen tyhjennysfraktio (LAAEF, %)
|
7 päivää
|
|
Vasemman eteisen mitat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasemman eteisen antero-posterior halkaisija (LAD, cm)
|
7 päivää
|
|
Vasemman eteisen painekuormitus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen vasemman eteisen paine (MLAP, mm Hg).
|
7 päivää
|
|
Keuhkoverenkierron painekuormitus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oikean kammion systolinen paine (RVSP, mm Hg).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) kahdeksan pistemäärän keskiarvo.
Joka tapauksessa kaikki kahdeksan pistemäärää (joka vaihtelee välillä 0-100) laskettiin yhteen, sitten summa jaettiin 8:lla. Näin ollen myös tulos vaihtelee 0:sta (huonompi tulos) 100:aan (parempi tulos).
|
7 päivää
|
|
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kuuden minuutin kävelymatka metreinä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0546-2015-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .