Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de mechanische functie van het linker atrium na ablatie van de atriumfibrillatiekatheter

1 februari 2017 bijgewerkt door: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Stroomopwaartse therapie door combinatie van telmisartan en amlodipine voor verbetering van de mechanische functie van het linker atrium na isolatie van het antrum van de longader

Het doel van de studie was het schatten van de werkzaamheid van de combinatie van telmisartan en amlodipine op het herstel van de mechanische functie van het linker atrium na ablatie van de atriumfibrillatiekatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

64 kandidaten voor boezemfibrillatie-ablatie werden in de studie opgenomen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de telmisartan/amlodipine-combinatie in een dosis van 80/5 mg (groep I, n=34) of placebo (groep II, n=30) dagelijks innemend gedurende maximaal één week. Echocardiografie werd uitgevoerd vóór de procedure, onmiddellijk erna en na een week therapie. De zes minuten durende looptest en de resultaten van de SF-36 vragenlijst werden een dag voor de procedure en na een week therapie geëvalueerd. De einddiastolische druk van de linker ventrikel werd invasief gemeten na transseptale punctie en vóór verwijdering van de linker atriale schede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch (klasse III-IV volgens de schaal van de European Heart Rhythm Association) paroxysmale atriale fibrillatie;
  • Ineffectieve therapie door ten minste één van de klasse I of III anti-aritmica;
  • Diameter linker atrium 5 cm of minder;
  • Geschatte katheter radiofrequentie longader antrum isolatie;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie/allergie of contra-indicaties voor telmisartan, amlodipine, warfarine of enoxaparine;
  • Trombose van het linker atrium;
  • Leeftijd ouder dan 75 jaar;
  • Ernstig (bijv. decompensatie van vitale functies) of acuut (bijv. longontsteking) somatische aandoeningen;
  • Kwaadaardige groei in het hematogene verspreidingsstadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg tablet via de mond elke 24 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg
Andere namen:
  • Twinsta
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg) tablet via de mond elke 24 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo (voor telmisartan en amlodipine)
Suikerpil vervaardigd om telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve lediging van het linker atrium
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheidstijdsintegraal van de transmissiestroom tijdens de vroege vulfase van het linkerventrikel (VTI E, cm).
7 dagen
Actieve lediging van het linker atrium
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheidstijdsintegraal van transmissiestroom tijdens atriale contractie (VTI A, cm).
7 dagen
Linker Atriale Reservoir Functie
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheidstijdintegraal van transmissiestroom (VTITMF, cm) gedurende de hele diastole.
7 dagen
Diastolische functie
Tijdsspanne: 7 dagen
E/A-verhouding van transmissiestroom
7 dagen
Isovolumische ontspanning
Tijdsspanne: 7 dagen
Linkerventrikel isovolumetrische relaxatietijd (IVRT, ms).
7 dagen
Pulmonale aderstroom legen
Tijdsspanne: 7 dagen
S/D-ratio van rechter superieure longaderstroom
7 dagen
Retrograde stroom in longaderen
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheidstijdsintegraal van de stroming van de longader rechts superieur tijdens linker atriale systole (VTI Ar, cm)
7 dagen
Linker atriale contractiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Linker atrium actieve ledigingsfractie (LAAEF, %)
7 dagen
Afmetingen van het linker atrium
Tijdsspanne: 7 dagen
Linker atriale antero-posterieure diameter (LAD, cm)
7 dagen
Linker atriale drukbelasting
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemiddelde druk in het linker atrium (MLAP, mm Hg).
7 dagen
Pulmonale circulatiedrukbelasting
Tijdsspanne: 7 dagen
Rechter ventriculaire systolische druk (RVSP, mm Hg).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 dagen
Het gemiddelde van acht scores van 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). In alle gevallen werden alle acht scores (die variëren van 0 tot 100) samengevat, waarna de som werd gedeeld door 8. De uitkomst varieert dus ook van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (betere uitkomst).
7 dagen
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
zes minuten loopafstand in meters
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0546-2015-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren