Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji mechanicznej lewego przedsionka po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Terapia upstream za pomocą kombinacji telmisartanu i amlodypiny w celu poprawy funkcji mechanicznej lewego przedsionka po izolacji żyły płucnej

Celem pracy była ocena skuteczności skojarzenia telmisartanu i amlodypiny w przywracaniu funkcji mechanicznej lewego przedsionka po ablacji cewnika migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 64 kandydatów do ablacji migotania przedsionków. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połączenie telmisartan/amlodypina w dawce 80/5 mg (grupa I, n=34) lub placebo (grupa II, n=30) przyjmowane codziennie przez okres do jednego tygodnia. Echokardiografię wykonano przed zabiegiem, bezpośrednio po nim oraz po tygodniu terapii. Wyniki testu 6-minutowego marszu oraz kwestionariusza SF-36 oceniano dzień przed zabiegiem i po tygodniu terapii. Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory mierzono inwazyjnie po nakłuciu przezprzegrodowym i przed usunięciem pochewki lewego przedsionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe (klasa III-IV według skali European Heart Rhythm Association) napadowe migotanie przedsionków;
  • Nieskuteczna terapia co najmniej jednym z leków antyarytmicznych klasy I lub III;
  • Średnica lewego przedsionka 5 cm lub mniej;
  • Szacowana izolacja antrum żyły płucnej za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/alergia lub przeciwwskazania do telmisartanu, amlodypiny, warfaryny lub enoksaparyny;
  • Zakrzepica lewego przedsionka;
  • Wiek powyżej 75 lat;
  • Ciężkie (np. dekompensacja funkcji życiowych) lub ostra (np. zapalenie płuc) stany somatyczne;
  • Złośliwy wzrost w fazie hematogennego rozsiewu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia
Telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg tabletki doustnie co 24 godziny przez 7 dni
Lek: Telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg
Inne nazwy:
  • Twynsta
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny) tabletki doustnie co 24 godziny przez 7 dni
Lek: Placebo (dla telmisartanu i amlodypiny)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bierne opróżnianie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Całka prędkości przepływu transmitalnego w czasie podczas fazy wczesnego napełniania lewej komory (VTI E, cm).
7 dni
Aktywne opróżnianie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Całka prędkości przepływu transmitowanego podczas skurczu przedsionków (VTI A, cm).
7 dni
Funkcja zbiornika lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Całka prędkości przepływu transmitowanego w czasie (VTITMF, cm) podczas całego rozkurczu.
7 dni
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 7 dni
Stosunek przepływu transmisji E/A
7 dni
Relaksacja izowolutyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Czas relaksacji izowolumicznej lewej komory (IVRT, ms).
7 dni
Opróżnianie przepływu żyły płucnej
Ramy czasowe: 7 dni
Stosunek S/D przepływu prawej górnej żyły płucnej
7 dni
Przepływ wsteczny w żyłach płucnych
Ramy czasowe: 7 dni
Całka prędkości przepływu w prawej górnej żyle płucnej podczas skurczu lewego przedsionka (VTI Ar, cm)
7 dni
Kurczliwość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywna frakcja opróżniająca lewego przedsionka (LAAEF, %)
7 dni
Wymiary lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Średnica przednio-tylna lewego przedsionka (LAD, cm)
7 dni
Obciążenie ciśnieniem lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie ciśnienie w lewym przedsionku (MLAP, mm Hg).
7 dni
Obciążenie ciśnieniem krążenia płucnego
Ramy czasowe: 7 dni
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP, mm Hg).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia z ośmiu wyników 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36). W każdym przypadku podsumowano wszystkie osiem wyników (w zakresie od 0 do 100), a następnie sumę podzielono przez 8. Zatem wynik również mieści się w zakresie od 0 (wynik gorszy) do 100 (wynik lepszy).
7 dni
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 7 dni
sześciominutowy spacer w metrach
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0546-2015-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj