Улучшение механической функции левого предсердия после катетерной аблации мерцательной аритмии
1 февраля 2017 г. обновлено: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Восходящая терапия комбинацией телмисартана и амлодипина для улучшения механической функции левого предсердия после изоляции антрального отдела легочной вены
Цель исследования — оценить эффективность комбинации телмисартана и амлодипина в отношении восстановления механической функции левого предсердия после катетерной аблации мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 64 кандидата на аблацию мерцательной аритмии.
Пациенты были рандомизированы для приема комбинации телмисартан/амлодипин в дозе 80/5 мг (I группа, n=34) или плацебо (II группа, n=30) ежедневно в течение одной недели.
Эхокардиографию выполняли до процедуры, сразу после нее и через неделю терапии.
Результаты теста шестиминутной ходьбы и опросника SF-36 оценивались за день до процедуры и через неделю терапии.
Конечно-диастолическое давление в левом желудочке измеряли инвазивно после транссептальной пункции и перед удалением оболочки левого предсердия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая (III-IV класс по шкале Европейской ассоциации сердечного ритма) пароксизмальная фибрилляция предсердий;
- Неэффективная терапия хотя бы одним из антиаритмических препаратов класса I или III;
- Диаметр левого предсердия 5 см или меньше;
- Предполагаемая катетерная радиочастотная изоляция антрального отдела легочной вены;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непереносимость/аллергия или противопоказания к телмисартану, амлодипину, варфарину или эноксапарину;
- тромбоз левого предсердия;
- возраст старше 75 лет;
- Тяжелая (напр. декомпенсация жизненно важных функций) или острой (например, пневмония) соматические состояния;
- Злокачественный рост в стадии гематогенной диссеминации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия
Телмисартан 80 мг и амлодипин 5 мг в таблетках внутрь каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг) по таблетке внутрь каждые 24 часа в течение 7 дней
|
Сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с таблетками телмисартана 80 мг и амлодипина 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивное опорожнение левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней
|
Интеграл скорости трансмитрального потока во время фазы раннего наполнения левого желудочка (VTI E, см).
|
7 дней
|
|
Активное опорожнение левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней
|
Интеграл скорости трансмитрального потока во время сокращения предсердий (VTI A, см).
|
7 дней
|
|
Резервуарная функция левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней
|
Интеграл скорости трансмитрального потока (VTITMF, см) в течение всей диастолы.
|
7 дней
|
|
Диастолическая функция
Временное ограничение: 7 дней
|
Соотношение E/A трансмитрального потока
|
7 дней
|
|
Изоволюмическая релаксация
Временное ограничение: 7 дней
|
Время изоволюмической релаксации левого желудочка (IVRT, мс).
|
7 дней
|
|
Опорожнение легочной вены
Временное ограничение: 7 дней
|
Отношение S/D кровотока в правой верхней легочной вене
|
7 дней
|
|
Ретроградный кровоток в легочных венах
Временное ограничение: 7 дней
|
Интеграл скорости кровотока в правой верхней легочной вене во время систолы левого предсердия (VTI Ar, см)
|
7 дней
|
|
Сократимость левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней
|
Фракция активного опорожнения левого предсердия (LAAEF, %)
|
7 дней
|
|
Размеры левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней
|
Переднезадний диаметр левого предсердия (LAD, см)
|
7 дней
|
|
Нагрузка давлением на левое предсердие
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее давление в левом предсердии (MLAP, мм рт. ст.).
|
7 дней
|
|
Нагрузка давлением на легочное кровообращение
Временное ограничение: 7 дней
|
Систолическое давление в правом желудочке (СВДП, мм рт.ст.).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее значение восьми баллов краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
В каждом случае суммировались все восемь оценок (от 0 до 100), затем сумма делилась на 8. Таким образом, результат также колеблется от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
|
7 дней
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 7 дней
|
расстояние шестиминутной ходьбы в метрах
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
Другие идентификационные номера исследования
- 0546-2015-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .