Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel mekanisk funktionsforbedring efter atrieflimren kateterablation

1. februar 2017 opdateret af: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Opstrømsbehandling med Telmisartan og Amlodipin kombination til forbedring af venstre atriel mekanisk funktion efter pulmonal vene antrum isolation

Formålet med undersøgelsen var at estimere effektiviteten af ​​kombinationen telmisartan og amlodipin på genoprettelse af venstre forkammers mekaniske funktion efter atrieflimren kateterablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

64 kandidater til atrieflimren ablation blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt tildelt telmisartan/amlodipin-kombination i dosis på 80/5 mg (gruppe I, n=34) eller placebo (gruppe II, n=30) dagligt i op til en uge. Ekkokardiografi blev udført før proceduren, umiddelbart efter den og efter en uges terapi. De seks minutters gangtest og SF-36-spørgeskemaresultaterne blev evalueret en dag før proceduren og efter en uges terapi. Det venstre ventrikulære ende-diastoliske tryk blev målt invasivt efter transseptal punktering og før fjernelse af venstre atriel kappe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk (III-IV klasse efter European Heart Rhythm Association skala) paroxysmal atrieflimren;
  • Ineffektiv terapi med mindst én af klasse I eller III antiarytmika;
  • Venstre forkammer diameter 5 cm eller mindre;
  • Estimeret kateter radiofrekvens pulmonal vene antrum isolation;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/allergi eller kontraindikationer over for telmisartan, amlodipin, warfarin eller enoxaparin;
  • venstre atriel trombose;
  • Alder over 75 år;
  • Alvorlig (f.eks. dekompensation af vitale funktioner) eller akut (f.eks. pneumoni) somatiske tilstande;
  • Malign vækst i det hæmatogene spredningsstadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg tablet gennem munden hver 24. time i 7 dage
Medicin: Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg
Andre navne:
  • Twynsta
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg) tablet gennem munden hver 24. time i 7 dage
Medicin: Placebo (til telmisartan og amlodipin)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv tømning af venstre atrium
Tidsramme: 7 dage
Hastighedstidsintegral af transmitral flow under venstre ventrikels tidlige fyldningsfase (VTI E, cm).
7 dage
Aktiv tømning af venstre atrium
Tidsramme: 7 dage
Hastighedstidsintegral af transmitral flow under atriel kontraktion (VTI A, cm).
7 dage
Venstre atriel reservoirfunktion
Tidsramme: 7 dage
Hastighedstidsintegral af transmitral flow (VTITMF, cm) under hele diastolen.
7 dage
Diastolisk funktion
Tidsramme: 7 dage
E/A-forhold af transmitral flow
7 dage
Isovolumisk afslapning
Tidsramme: 7 dage
Venstre ventrikel isovolumisk afslapningstid (IVRT, ms).
7 dage
Tømning af lungeveneflow
Tidsramme: 7 dage
S/D-forhold mellem højre superior lungeveneflow
7 dage
Retrograd flow i lungevener
Tidsramme: 7 dage
Hastighedstidsintegral af højre superior pulmonal venestrøm under venstre atriel systole (VTI Ar, cm)
7 dage
Venstre atriel kontraktilitet
Tidsramme: 7 dage
Venstre atriel aktiv tømningsfraktion (LAAEF, %)
7 dage
Venstre atriums dimensioner
Tidsramme: 7 dage
Venstre forkammer antero-posterior diameter (LAD, cm)
7 dage
Venstre atriel trykbelastning
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitligt venstre atrielt tryk (MLAP, mm Hg).
7 dage
Pulmonal cirkulationstrykbelastning
Tidsramme: 7 dage
Højre ventrikel systolisk tryk (RVSP, mm Hg).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnittet af otte scores af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). I hvert tilfælde blev alle otte scores (som spænder fra 0 til 100) opsummeret, derefter blev summen divideret med 8. Resultatet varierer således også fra 0 (dårligere resultat) til 100 (bedre resultat).
7 dage
Udøv tolerance
Tidsramme: 7 dage
seks minutters gåafstand i meter
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0546-2015-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner