심방세동 카테터 절제술 후 좌심방의 기계적 기능 개선
2017년 2월 1일 업데이트: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
폐정맥 전정맥 분리 후 좌심방 역학 기능 개선을 위한 Telmisartan과 Amlodipine 병용의 상류 요법
이 연구의 목적은 심방 세동 카테터 절제술 후 좌심방 기계적 기능 회복에 대한 telmisartan과 amlodipine 조합의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동 절제에 대한 64명의 후보자가 연구에 포함되었습니다.
환자들은 최대 1주일 동안 매일 복용하는 텔미사르탄/암로디핀 조합 용량 80/5 mg(그룹 I, n=34) 또는 위약(그룹 II, n=30)에 무작위로 배정되었습니다.
심초음파는 시술 전, 시술 직후, 치료 일주일 후에 시행되었습니다.
6분 보행 테스트와 SF-36 설문 결과는 시술 하루 전과 치료 일주일 후에 평가되었습니다.
좌심실 이완기말압력은 경중격 천자 후와 좌심방초 제거 전에 침습적으로 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는(유럽 심장 리듬 협회 척도에 의한 III-IV 등급) 발작성 심방 세동;
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제 중 적어도 하나에 의한 비효과적인 요법;
- 좌심방 직경 5cm 이하;
- 예상 카테터 고주파 폐정맥 전정부 격리;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 텔미사르탄, 암로디핀, 와파린 또는 에녹사파린에 대한 편협/알레르기 또는 금기;
- 좌심방 혈전증;
- 75세 이상의 연령;
- 심함(예: 생명 기능의 보상 상실) 또는 급성(예: 폐렴) 신체 상태;
- 조혈 보급 단계에서 악성 성장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 요법
Telmisartan 80 mg 및 amlodipine 5 mg 정제를 7일 동안 24시간마다 경구 복용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 24시간마다 위약(텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 5mg용) 경구 정제
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텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 5mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방의 수동적 비우기
기간: 7 일
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좌심실 초기 충전 단계(VTI E, cm) 동안 전송 흐름의 속도 시간 적분.
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7 일
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좌심방의 능동적 비우기
기간: 7 일
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심방 수축 중 전달 흐름의 속도 시간 적분(VTI A, cm).
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7 일
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좌심방 저장소 기능
기간: 7 일
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전체 확장기 동안 전달 흐름의 속도 시간 적분(VTITMF, cm).
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7 일
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이완기 기능
기간: 7 일
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전송 흐름의 E/A 비율
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7 일
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등체적 이완
기간: 7 일
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좌심실 등용적 이완 시간(IVRT, ms).
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7 일
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폐정맥 흐름 비우기
기간: 7 일
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우상 폐정맥 흐름의 S/D 비율
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7 일
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폐정맥의 역행 흐름
기간: 7 일
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좌심방 수축기 동안 우측 폐정맥 흐름의 속도 시간 적분(VTI Ar, cm)
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7 일
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좌심방 수축성
기간: 7 일
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좌심방 활성 비우기 비율(LAAEF, %)
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7 일
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좌심방 차원
기간: 7 일
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좌심방 전후 직경(LAD, cm)
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7 일
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좌심방압 부하
기간: 7 일
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평균 좌심방 압력(MLAP, mm Hg).
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7 일
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폐순환 압력 부하
기간: 7 일
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우심실 수축기압(RVSP, mm Hg).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 7 일
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 8개 점수 평균.
모든 경우에 8개 점수(0에서 100까지의 범위)가 모두 요약된 다음 합계를 8로 나누었습니다. 따라서 결과의 범위도 0(나쁜 결과)에서 100(더 나은 결과)까지입니다.
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7 일
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운동 내성
기간: 7 일
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도보 6분 거리(미터)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0546-2015-0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
텔미사르탄 80mg, 암로디핀 5mg에 대한 임상 시험
-
George Medicines PTY Limited완전한
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
-
Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
-
Addpharma Inc.완전한
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.모병