Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk funktionsförbättring i vänster förmak efter förmaksflimmer Kateterablation

1 februari 2017 uppdaterad av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Uppströmsbehandling med Telmisartan och Amlodipin kombination för förbättring av vänster förmaks mekaniska funktion efter pulmonell venantrum isolering

Syftet med studien var att uppskatta effekten av kombinationen telmisartan och amlodipin på återställandet av den mekaniska funktionen i vänster förmak efter förmaksflimmerkateterablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

64 kandidater till förmaksflimmerablation inkluderades i studien. Patienterna fördelades slumpmässigt till kombinationen telmisartan/amlodipin i dos 80/5 mg (grupp I, n=34) eller placebo (grupp II, n=30) dagligen i upp till en vecka. Ekokardiografi utfördes före proceduren, omedelbart efter den och efter en veckas terapi. Det sex minuter långa gångtestet och SF-36-enkätresultaten utvärderades en dag före proceduren och efter en veckas behandling. Det vänstra ventrikulära änddiastoliska trycket mättes invasivt efter transseptal punktering och innan vänster förmaksskida avlägsnades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk (III-IV klass enligt European Heart Rhythm Association skala) paroxysmalt förmaksflimmer;
  • Ineffektiv terapi med minst ett av klass I eller III antiarytmika;
  • Vänster förmaksdiameter 5 cm eller mindre;
  • Uppskattad kateterradiofrekvent pulmonell ven antrum isolering;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans/allergi eller kontraindikationer mot telmisartan, amlodipin, warfarin eller enoxaparin;
  • Vänster förmak trombos;
  • Ålder över 75 år;
  • Svår (t.ex. dekompensation av vitala funktioner) eller akut (t.ex. lunginflammation) somatiska tillstånd;
  • Malign tillväxt i hematogent spridningsstadium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi
Telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg tablett genom munnen var 24:e timme i 7 dagar
Läkemedel: Telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg
Andra namn:
  • Twynsta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (för telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg) tablett genom munnen var 24:e timme i 7 dagar
Läkemedel: Placebo (för telmisartan och amlodipin)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna telmisartan 80 mg och amlodipin 5 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passiv tömning av vänster atrium
Tidsram: 7 dagar
Hastighetstidsintegral av transmitralt flöde under tidig fyllnadsfas för vänster kammare (VTI E, cm).
7 dagar
Aktiv tömning av vänster atrium
Tidsram: 7 dagar
Hastighetstidsintegral av transmitralt flöde under förmakskontraktion (VTI A, cm).
7 dagar
Vänster förmaksreservoarfunktion
Tidsram: 7 dagar
Hastighetstidsintegral av transmitralt flöde (VTITMF, cm) under hela diastolen.
7 dagar
Diastolisk funktion
Tidsram: 7 dagar
E/A-förhållande för transmitralt flöde
7 dagar
Isovolumisk avslappning
Tidsram: 7 dagar
Vänster kammare isovolumisk avslappningstid (IVRT, ms).
7 dagar
Tömning av lungvenflöde
Tidsram: 7 dagar
S/D-förhållande för höger överlägset lungvenflöde
7 dagar
Retrograd flöde i lungvener
Tidsram: 7 dagar
Hastighetstidsintegral av höger superior pulmonell venflöde under vänster förmakssystole (VTI Ar, cm)
7 dagar
Vänster förmakskontraktilitet
Tidsram: 7 dagar
Vänster förmak aktiv tömningsfraktion (LAAEF, %)
7 dagar
Vänster förmaksmått
Tidsram: 7 dagar
Vänster förmak antero-posterior diameter (LAD, cm)
7 dagar
Vänster förmakstryckbelastning
Tidsram: 7 dagar
Medeltryck i vänster förmak (MLAP, mm Hg).
7 dagar
Pulmonell cirkulationstryckbelastning
Tidsram: 7 dagar
Höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP, mm Hg).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittet av åtta poäng av 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36). I varje fall sammanfattades alla åtta poäng (som sträcker sig från 0 till 100) och sedan dividerades summan med 8. Således varierar resultatet också från 0 (sämre resultat) till 100 (bättre resultat).
7 dagar
Träna tolerans
Tidsram: 7 dagar
sex minuters gångavstånd i meter
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Utredare

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0546-2015-0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera