Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la fonction mécanique auriculaire gauche après ablation par cathéter de fibrillation auriculaire

1 février 2017 mis à jour par: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Thérapie en amont par l'association telmisartan et amlodipine pour l'amélioration de la fonction mécanique auriculaire gauche après isolement de l'antre de la veine pulmonaire

L'objectif de l'étude était d'estimer l'efficacité de l'association telmisartan et amlodipine sur la restauration de la fonction mécanique auriculaire gauche après ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

64 candidats à l'ablation de la fibrillation auriculaire ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été assignés au hasard à l'association telmisartan/amlodipine à la dose de 80/5 mg (groupe I, n = 34) ou au placebo (groupe II, n = 30) en prise quotidienne pendant une semaine maximum. Une échocardiographie a été réalisée avant la procédure, immédiatement après et après une semaine de traitement. Le test de marche de six minutes et les résultats du questionnaire SF-36 ont été évalués un jour avant la procédure et après une semaine de traitement. La pression télédiastolique ventriculaire gauche a été mesurée de manière invasive après ponction transseptale et avant le retrait de la gaine auriculaire gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (classe III-IV selon l'échelle de l'European Heart Rhythm Association);
  • Thérapie inefficace par au moins un des antiarythmiques de classe I ou III ;
  • Diamètre de l'oreillette gauche 5 cm ou moins ;
  • Isolation estimée de l'antre de la veine pulmonaire par radiofréquence par cathéter ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance/allergie ou contre-indications au telmisartan, à l'amlodipine, à la warfarine ou à l'énoxaparine ;
  • Thrombose auriculaire gauche ;
  • Âge supérieur à 75 ans ;
  • sévère (par ex. décompensation des fonctions vitales) ou aigu (ex. pneumonie) affections somatiques ;
  • Croissance maligne au stade de dissémination hématogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie
Telmisartan 80 mg et amlodipine 5 mg comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 7 jours
Médicament: Telmisartan 80 mg et amlodipine 5 mg
Autres noms:
  • Twynsta
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour telmisartan 80 mg et amlodipine 5 mg) comprimé par voie orale toutes les 24 heures pendant 7 jours
Médicament: Placebo (pour le telmisartan et l'amlodipine)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le telmisartan 80 mg et l'amlodipine 5 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange passive de l'oreillette gauche
Délai: 7 jours
Intégrale du temps de vitesse du flux transmitral pendant la phase de remplissage précoce du ventricule gauche (VTI E, cm).
7 jours
Vidange active de l'oreillette gauche
Délai: 7 jours
Intégrale de temps de vitesse du flux transmitral pendant la contraction auriculaire (VTI A, cm).
7 jours
Fonction du réservoir auriculaire gauche
Délai: 7 jours
Intégrale temps-vitesse du flux transmitral (VTITMF, cm) pendant toute la diastole.
7 jours
Fonction diastolique
Délai: 7 jours
Rapport E/A du flux de transmission
7 jours
Relaxation isovolumique
Délai: 7 jours
Temps de relaxation isovolumique ventriculaire gauche (IVRT, ms).
7 jours
Vidange du flux veineux pulmonaire
Délai: 7 jours
Rapport S/D du débit de la veine pulmonaire supérieure droite
7 jours
Flux rétrograde dans les veines pulmonaires
Délai: 7 jours
Intégrale du temps de vitesse du flux de la veine pulmonaire supérieure droite pendant la systole auriculaire gauche (VTI Ar, cm)
7 jours
Contractilité auriculaire gauche
Délai: 7 jours
Fraction de vidange active auriculaire gauche (LAAEF, %)
7 jours
Dimensions de l'oreillette gauche
Délai: 7 jours
Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche (LAD, cm)
7 jours
Charge de pression auriculaire gauche
Délai: 7 jours
Pression auriculaire gauche moyenne (MLAP, mm Hg).
7 jours
Charge de pression de circulation pulmonaire
Délai: 7 jours
Pression systolique ventriculaire droite (RVSP, mm Hg).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 7 jours
La moyenne de huit scores de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Dans chaque cas, les huit scores (qui vont de 0 à 100) ont été résumés, puis la somme a été divisée par 8. Ainsi, le résultat varie également de 0 (moins bon résultat) à 100 (meilleur résultat).
7 jours
Tolérance à l'exercice
Délai: 7 jours
distance de marche de six minutes en mètres
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0546-2015-0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Telmisartan 80 mg et amlodipine 5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner