Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mechanické funkce levé síně po katétrové ablaci fibrilace síní

1. února 2017 aktualizováno: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Upstream terapie kombinací telmisartanu a amlodipinu pro zlepšení mechanické funkce levé síně po izolaci antra plicní žíly

Cílem studie bylo odhadnout účinnost kombinace telmisartanu a amlodipinu na obnovu mechanické funkce levé síně po katétrové ablaci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 64 kandidátů na ablaci fibrilace síní. Pacienti byli náhodně rozděleni do kombinace telmisartan/amlodipin v dávce 80/5 mg (skupina I, n=34) nebo placebo (skupina II, n=30) užívaných denně po dobu až jednoho týdne. Echokardiografie byla provedena před výkonem, bezprostředně po něm a po týdnu terapie. Šestiminutový test chůze a výsledky dotazníku SF-36 byly vyhodnoceny den před výkonem a po týdnu terapie. Koncový diastolický tlak levé komory byl invazivně měřen po transseptální punkci a před odstraněním pouzdra levé síně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická (třída III-IV podle stupnice European Heart Rhythm Association) paroxysmální fibrilace síní;
  • Neúčinná terapie alespoň jedním z antiarytmik třídy I nebo III;
  • Průměr levé síně 5 cm nebo méně;
  • Odhadovaná katetrizační radiofrekvenční izolace antra plicní žíly;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance/alergie nebo kontraindikace telmisartanu, amlodipinu, warfarinu nebo enoxaparinu;
  • trombóza levé síně;
  • Věk vyšší než 75 let;
  • Těžké (např. dekompenzace vitálních funkcí) nebo akutní (např. pneumonie) somatické stavy;
  • Maligní růst ve stádiu hematogenní diseminace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie
Telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg tablety perorálně každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Twynsta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg) tableta ústy každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo (pro telmisartan a amlodipin)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní vyprazdňování levé síně
Časové okno: 7 dní
Integrál rychlosti a času přenosu toku během fáze časného plnění levé komory (VTI E, cm).
7 dní
Aktivní vyprazdňování levé síně
Časové okno: 7 dní
Integrál rychlosti a času převodního toku při kontrakci síní (VTI A, cm).
7 dní
Funkce rezervoáru levé síně
Časové okno: 7 dní
Integrál rychlosti a času přenosu přenosu (VTITMF, cm) během celé diastoly.
7 dní
Diastolická funkce
Časové okno: 7 dní
E/A poměr přenosového toku
7 dní
Izovolumická relaxace
Časové okno: 7 dní
Čas izovolumické relaxace levé komory (IVRT, ms).
7 dní
Vyprázdnění průtoku plicních žil
Časové okno: 7 dní
S/D poměr průtoku pravé horní plicní žíly
7 dní
Retrográdní průtok v plicních žilách
Časové okno: 7 dní
Integrál rychlosti a času průtoku pravé horní plicní žíly během systoly levé síně (VTI Ar, cm)
7 dní
Kontraktilita levé síně
Časové okno: 7 dní
Frakce aktivního vyprazdňování levé síně (LAAEF, %)
7 dní
Rozměry levé síně
Časové okno: 7 dní
Předozadní průměr levé síně (LAD, cm)
7 dní
Tlaková zátěž levé síně
Časové okno: 7 dní
Průměrný tlak v levé síni (MLAP, mm Hg).
7 dní
Tlaková zátěž plicní cirkulace
Časové okno: 7 dní
Systolický tlak pravé komory (RVSP, mm Hg).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 7 dní
Průměr osmi skóre 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). V každém případě bylo sečteno všech osm skóre (v rozsahu od 0 do 100), poté byl součet vydělen 8. Výsledek se tedy také pohybuje od 0 (horší výsledek) do 100 (lepší výsledek).
7 dní
Tolerance cvičení
Časové okno: 7 dní
vzdálenost šest minut chůze v metrech
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0546-2015-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit