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Verbesserung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs nach Katheterablation bei Vorhofflimmern

1. Februar 2017 aktualisiert von: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Upstream-Therapie durch eine Kombination aus Telmisartan und Amlodipin zur Verbesserung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs nach Isolierung des Antrums der Lungenvene

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Kombination aus Telmisartan und Amlodipin auf die Wiederherstellung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs nach einer Katheterablation bei Vorhofflimmern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

64 Kandidaten für die Ablation von Vorhofflimmern wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert einer Telmisartan/Amlodipin-Kombination in einer Dosis von 80/5 mg (Gruppe I, n = 34) oder Placebo (Gruppe II, n = 30) mit täglicher Einnahme für bis zu einer Woche zugeteilt. Eine Echokardiographie wurde vor dem Eingriff, unmittelbar danach und nach einer Woche Therapie durchgeführt. Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests und des SF-36-Fragebogens wurden einen Tag vor dem Eingriff und nach einer Woche Therapie ausgewertet. Der linksventrikuläre enddiastolische Druck wurde nach transseptaler Punktion und vor Entfernung der linksatrialen Schleuse invasiv gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches (Klasse III-IV nach der Skala der European Heart Rhythm Association) paroxysmales Vorhofflimmern;
  • Unwirksame Therapie mit mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III;
  • Durchmesser des linken Vorhofs 5 cm oder weniger;
  • Geschätzte Isolierung des Antrums der Pulmonalvene durch Hochfrequenzkatheter;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit/Allergie oder Kontraindikationen gegenüber Telmisartan, Amlodipin, Warfarin oder Enoxaparin;
  • Thrombose des linken Vorhofs;
  • Alter über 75 Jahre;
  • Schwer (z. Dekompensation von Vitalfunktionen) oder akut (z. Lungenentzündung) somatische Zustände;
  • Bösartiges Wachstum im hämatogenen Verbreitungsstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie
Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Twynsta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg) Tablette zum Einnehmen alle 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo (für Telmisartan und Amlodipin)
Zuckerpille, hergestellt, um Telmisartan 80 mg und Amlodipin 5 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Entleerung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage
Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Transmissionsflusses während der frühen Füllungsphase des linken Ventrikels (VTI E, cm).
7 Tage
Aktive Entleerung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage
Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Transmissionsflusses während der atrialen Kontraktion (VTI A, cm).
7 Tage
Funktion des linken atrialen Reservoirs
Zeitfenster: 7 Tage
Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Transmissionsflusses (VTITMF, cm) während der gesamten Diastole.
7 Tage
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
E/A-Verhältnis des Transmissionsflusses
7 Tage
Isovolumische Entspannung
Zeitfenster: 7 Tage
Linksventrikuläre isovolumische Relaxationszeit (IVRT, ms).
7 Tage
Entleerung des Lungenvenenflusses
Zeitfenster: 7 Tage
S/D-Verhältnis des rechten oberen Pulmonalvenenflusses
7 Tage
Retrograder Fluss in Lungenvenen
Zeitfenster: 7 Tage
Geschwindigkeits-Zeit-Integral des rechten oberen Pulmonalvenenflusses während der linksatrialen Systole (VTI Ar, cm)
7 Tage
Kontraktilität des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage
Aktive Entleerungsfraktion des linken Vorhofs (LAAEF, %)
7 Tage
Abmessungen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage
Antero-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs (LAD, cm)
7 Tage
Druckbelastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlerer linksatrialer Druck (MLAP, mm Hg).
7 Tage
Druckbelastung des Lungenkreislaufs
Zeitfenster: 7 Tage
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP, mm Hg).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Der Durchschnitt von acht Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Es wurden jeweils alle acht Punkte (die von 0 bis 100 reichen) zusammengefasst, dann wurde die Summe durch 8 dividiert. Somit reicht auch das Ergebnis von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis).
7 Tage
Übungstoleranz
Zeitfenster: 7 Tage
Sechs-Minuten-Fußweg in Metern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0546-2015-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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