心房颤动导管消融后左房机械功能改善
2017年2月1日 更新者：Sergey Mamchur、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
替米沙坦联合氨氯地平上游治疗改善肺静脉窦隔离术后左心房机械功能
该研究的目的是评估替米沙坦和氨氯地平组合对房颤导管消融术后左心房机械功能恢复的疗效。
研究概览
详细说明
该研究包括 64 名接受房颤消融术的候选人。
患者被随机分配到替米沙坦/氨氯地平联合用药组，剂量为 80/5 mg（I 组，n=34）或安慰剂组（II 组，n=30），每天服用一次，持续长达一周。
超声心动图在手术前、手术后立即和治疗一周后进行。
六分钟步行测试和 SF-36 问卷结果在手术前一天和治疗一周后进行评估。
在经房间隔穿刺后和左心房鞘移除前，有创地测量左心室舒张末期压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的（欧洲心律协会量表的 III-IV 级）阵发性心房颤动；
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗无效；
- 左心房直径≤5cm；
- 估计导管射频肺静脉窦隔离；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对替米沙坦、氨氯地平、华法林或依诺肝素不耐受/过敏或禁忌症；
- 左心房血栓形成；
- 年龄大于 75 岁；
- 严重（例如 生命功能失代偿）或急性（例如 肺炎）躯体疾病；
- 血行播散期恶性生长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗
替米沙坦 80 mg 和氨氯地平 5 mg 片剂，每 24 小时口服一次，持续 7 天
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（替米沙坦 80 毫克和氨氯地平 5 毫克）片剂，每 24 小时口服一次，持续 7 天
|
模拟替米沙坦 80 毫克和氨氯地平 5 毫克片剂的糖丸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房被动排空
大体时间：7天
|
左心室早期充盈期二尖瓣血流的速度时间积分（VTI E，cm）。
|
7天
|
|
左心房主动排空
大体时间：7天
|
心房收缩期间二尖瓣血流的速度时间积分（VTI A，cm）。
|
7天
|
|
左心房储库功能
大体时间：7天
|
整个心脏舒张期间二尖瓣血流的速度时间积分（VTITMF，cm）。
|
7天
|
|
舒张功能
大体时间：7天
|
E/A 比值
|
7天
|
|
等容舒张
大体时间：7天
|
左心室等容舒张时间（IVRT，ms）。
|
7天
|
|
肺静脉血流排空
大体时间：7天
|
右上肺静脉血流 S/D 比值
|
7天
|
|
肺静脉逆行血流
大体时间：7天
|
左心房收缩期间右上肺静脉血流的速度时间积分 (VTI Ar, cm)
|
7天
|
|
左心房收缩力
大体时间：7天
|
左心房主动排空分数 (LAAEF, %)
|
7天
|
|
左心房尺寸
大体时间：7天
|
左心房前后径 (LAD, cm)
|
7天
|
|
左心房压力负荷
大体时间：7天
|
平均左心房压（MLAP，mm Hg）。
|
7天
|
|
肺循环压力负荷
大体时间：7天
|
右心室收缩压（RVSP，mm Hg）。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：7天
|
36 项短期健康调查 (SF-36) 八项得分的平均值。
在每种情况下，汇总所有八个分数（范围从 0 到 100），然后将总和除以 8。因此结果也从 0（更差的结果）到 100（更好的结果）。
|
7天
|
|
运动耐力
大体时间：7天
|
六分钟步行距离（米）
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D.、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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