糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射の長期有効性と安全性 (Endurance3)
2019年3月25日 更新者：Retina-Vitreous Associates Medical Group
3年間のVISTA-DME試験を完了した被験者における糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射の長期有効性と安全性
Endurance Trial は、3 年間の VISTA DME (VGFT-OD-1009) エンドポイント後にアフリベルセプトの硝子体内注射を継続する必要性を評価するための第 IV 相非盲検臨床試験です。
被験者は、CR-DME（臨床的に関連するDME）の存在に基づいて、プロレナタ（PRN）のアフリベルセプト硝子体内注射で治療されます。
さらに、再治療基準を満たす被験者は、90日ごとに焦点レーザー治療を受ける資格があります
調査の概要
詳細な説明
Endurance3 Trial は、3 年間の VISTA DME (VGFT-OD-1009) エンドポイント以降の継続的なアフリベルセプト硝子体内注射の必要性を評価するための第 IV 相非盲検試験です。
被験体は、ＯＣＴ（光コヒーレンストモグラフィー）画像および検査によって指摘されるように、ＣＲ－ＤＭＥ（臨床的に関連するＤＭＥ）の存在下で、プロレナタ（ＰＲＮ）硝子体内アフリベルセプト注射で治療される。
さらに、再治療基準を満たす被験者は、90日ごとに焦点レーザー治療を受ける資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VISTA DME (VGFT-OD-1009) 臨床試験登録完了
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- トライアルの有効化から 12 週間以内のトライアルへの登録
除外基準:
- -ベースラインから28日以内の研究眼における抗VEGF療法による前治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性または出産の可能性のある女性で、研究中に適切な避妊を実践することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検アーム
2mgのアフリベルセプト、必要に応じて、硝子体内投与。 すべての被験者は、臨床的に関連する糖尿病性黄斑浮腫（CR-DME）の存在下で、必要に応じて硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射で治療されます。 CR-DMEが存在しない場合、被験者はIVTアフリベルセプト注射を受けず、観察されます。 被験者が再発性 CR-DME を有する場合、IVT アフリベルセプト 2.0 mg 注射を受け、来院間隔は 4 週間に短縮されます。 12週目から研究の終わりまで、すべての被験者は焦点レーザー治療について評価されます。 |
被験者がCR-DMEを再発した場合、IVTアフリベルセプト注射を受けます
他の名前：
PRN IVTアフリベルセプト注射を受けるすべての被験者は、割り当てられた介入として、12週目から研究の終わりまで焦点レーザー治療について評価されます。
対象が焦点レーザー治療 (FLT) の基準のいずれかを満たしている場合は、フルオレセイン血管造影 (FA) が行われ、焦点レーザー治療がガイドされます。
フォーカル レーザー治療とフォーカル レーザー再治療は、90 日に 1 回のみ実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週間のアフリベルセプト硝子体内注射の平均数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
52週間でアフリベルセプト注射を0回受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
52週間の平均注射回数で評価したアフリベルセプト硝子体内注射の長期有効性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
眼および全身の有害事象の発生率および重症度によって評価される、進行中のアフリベルセプト硝子体内注射の安全性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に関連する糖尿病性黄斑浮腫の発生
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 52 週までに SD-OCT で臨床的に関連する糖尿病性黄斑浮腫が見られなかった被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
ビジョンチェンジ
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 52 週目までの視力の平均変化
|
12ヶ月
|
|
視力低下
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 52 週までに 0 ～ 5 文字の増減があった被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
中心網膜厚の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 52 週までの中心網膜厚の平均変化
|
12ヶ月
|
|
糖尿病性網膜症の評価（目の検査および画像検査によって特定された、糖尿病性網膜症が安定、悪化、または改善した被験者の割合）
時間枠：12ヶ月
|
目の検査および画像検査によって特定された、安定、悪化、または改善された糖尿病性網膜症の被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
DMEの管理における焦点レーザー治療の役割（焦点レーザー治療を受けた被験者の割合と焦点レーザー治療前後のアフリベルセプト硝子体内注射の平均回数）
時間枠：12ヶ月
|
焦点レーザー治療を受けた被験者の割合と、焦点レーザー治療前後のアフリベルセプト硝子体内注射の平均数
|
12ヶ月
|
|
眼および全身の有害事象
時間枠：12ヶ月
|
眼の検査、画像検査、および被験者の報告によって特定された、眼および全身の有害事象の発生率および重症度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。