Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af Aflibercept intravitreale injektioner til behandling af diabetisk makulært ødem (Endurance3)

25. marts 2019 opdateret af: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Langsigtet effekt og sikkerhed af Aflibercept intravitreale injektioner til behandling af diabetisk makulært ødem hos forsøgspersoner, der gennemførte det treårige VISTA-DME-forsøg

Endurance Trial er et fase IV åbent klinisk studie for at vurdere behovet for igangværende intravitreale aflibercept-injektioner efter 3-års VISTA DME (VGFT-OD-1009) endepunktet. Forsøgspersoner vil blive behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner pro renata (PRN) baseret på tilstedeværelsen af ​​CR-DME (klinisk relevant-DME). Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder genbehandlingskriterier, være berettiget til fokal laserbehandling hver 90. dag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endurance3-studiet er et åbent fase IV-studie for at vurdere behovet for igangværende intravitreale aflibercept-injektioner efter 3-års VISTA DME (VGFT-OD-1009)-endepunktet. Forsøgspersoner vil blive behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner pro renata (PRN) ved tilstedeværelse af CR-DME (klinisk relevant DME) som bemærket ved OCT (Optical Coherence Tomography) billeddannelse og undersøgelse. Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder genbehandlingskriterierne, være berettiget til fokal laserbehandling hver 90. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og gennemført VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinisk forsøg
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Tilmelding til prøveperioden inden for 12 uger efter prøveaktivering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage efter baseline
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive personer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open-label arm

2 mg Aflibercept efter behov, intravitreal administration.

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med intravitreal (IVT) aflibercept-injektioner efter behov i nærværelse af klinisk relevant diabetisk makulaødem (CR-DME). Hvis CR-DME ikke er til stede, vil forsøgspersonen ikke modtage en IVT aflibercept-injektion og vil blive observeret.

Hvis en forsøgsperson har tilbagevendende CR-DME, vil de modtage en IVT aflibercept 2,0 mg injektion, og intervallet mellem besøgene vil blive reduceret til 4 uger.

Fra uge 12 til slutningen af ​​studiet vil alle forsøgspersoner blive evalueret for fokal laserbehandling.
Medicin: aflibercept 2,0 mg
Hvis en person har tilbagevendende CR-DME, vil de modtage en IVT aflibercept-injektion
Andre navne:
  • Eylea
  • VEGF-fælde
Procedure: Tildelt intervention
Alle forsøgspersoner, der modtager PRN IVT aflibercept-injektioner, vil blive evalueret for fokal laserbehandling begyndende fra uge 12 til slutningen af ​​undersøgelsen som tildelt intervention. Hvis forsøgspersonen opfylder nogle af kriterierne for fokal laserbehandling (FLT), vil der blive udført fluoresceinangiografi (FA) for at vejlede den fokale laserbehandling. Fokal laserbehandling og fokal lasergenbehandling vil ikke blive administreret mere end én gang hver 90. dag.
Andre navne:
  • FLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal intravitreale aflibercept-injektioner på 52 uger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der fik 0 aflibercept-injektioner på 52 uger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Langsigtet effekt af aflibercept intravitreale injektioner vurderet ved det gennemsnitlige antal injektioner i 52 uger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerheden ved igangværende aflibercept intravitreale injektioner vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk relevant diabetisk makulaødem
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk relevant diabetisk makulaødem set på SD-OCT fra baseline til uge 52
12 måneder
Visionsændring
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline til uge 52
12 måneder
Synstab
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med gevinst eller tab på 0 til 5 bogstaver fra baseline til uge 52
12 måneder
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse fra baseline til uge 52
12 måneder
Evaluering af diabetisk retinopati (andel af forsøgspersoner med stabil, forværret eller forbedret diabetisk retinopati som identificeret ved øjenundersøgelse og billeddannelse)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med stabil, forværret eller forbedret diabetisk retinopati som identificeret ved øjenundersøgelse og billeddiagnostik
12 måneder
Fokal laserbehandlings rolle i behandlingen af ​​DME (Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager fokal laserbehandling og gennemsnitligt antal intravitreale aflibercept-injektioner før og efter modtagelse af fokal laserbehandling)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der modtager fokal laserbehandling og gennemsnitligt antal intravitreale aflibercept-injektioner før og efter modtagelse af fokal laserbehandling
12 måneder
Okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger som identificeret ved øjenundersøgelser, billeddiagnostik og indberetning af forsøgspersoner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endurance 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aflibercept 2,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner