Aflibercept-intravitreaalisten injektioiden pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen makulaedeeman hoidossa (Endurance3)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Aflibercept-intravitreaalisten injektioiden pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa potilailla, jotka suorittivat kolmivuotisen VISTA-DME-kokeen
Endurance Trial on vaiheen IV avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvien intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden tarvetta 3 vuoden VISTA DME (VGFT-OD-1009) -päätepisteen jälkeen.
Potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla pro renata (PRN) CR-DME:n (kliinisesti merkityksellinen-DME) perusteella.
Lisäksi potilaat, jotka täyttävät uusintahoidon kriteerit, voivat saada fokaalista laserhoitoa 90 päivän välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endurance3 Trial on vaiheen IV avoin tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvien intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden tarvetta 3 vuoden VISTA DME (VGFT-OD-1009) päätepisteen jälkeen.
Potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä aflibersepti-injektioilla pro renata (PRN) CR-DME:n (kliinisesti merkityksellisen DME) läsnä ollessa, kuten OCT (Optical Coherence Tomography) -kuvauksessa ja -tutkimuksessa havaitaan.
Lisäksi potilaat, jotka täyttävät uusintahoidon kriteerit, voivat saada fokaalista laserhoitoa 90 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ja valmistunut VISTA DME (VGFT-OD-1009) kliininen tutkimus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilmoittautuminen kokeiluun 12 viikon sisällä kokeilun aktivoimisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään 28 päivän sisällä lähtötasosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiivinen mies tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avoin tarravarsi
2 mg Afliberseptia tarpeen mukaan, lasiaisensisäinen anto. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan lasiaisensisäisillä (IVT) aflibersepti-injektioilla tarpeen mukaan kliinisesti merkityksellisen diabeettisen makularedeeman (CR-DME) läsnä ollessa. Jos CR-DME:tä ei ole läsnä, kohde ei saa IVT-aflibersepti-injektiota ja häntä tarkkaillaan. Jos potilaalla on toistuva CR-DME, hänelle annetaan IVT aflibersepti 2,0 mg:n injektio ja käyntien välinen aika lyhennetään 4 viikkoon. Viikosta 12 tutkimuksen loppuun asti kaikille koehenkilöille arvioidaan fokaalinen laserhoito. |
Jos henkilöllä on toistuva CR-DME, hänelle annetaan IVT-aflibersepti-injektio
Muut nimet:
Kaikille PRN IVT-aflibersepti-injektioita saaville koehenkilöille arvioidaan fokaalinen laserhoito viikosta 12 tutkimuksen loppuun asti määrättynä interventiona.
Jos kohde täyttää jonkin polttolaserhoidon (FLT) kriteeristä, fluoreseiiniangiografia (FA) suoritetaan fokusoivan laserhoidon ohjaamiseksi.
Fokaalista laserhoitoa ja fokaalilaser-uudelleenhoitoa annetaan enintään kerran 90 päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasisensisäisten aflibersepti-injektioiden keskimääräinen määrä 52 viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 0 aflibersepti-injektiota 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Afliberseptin lasiaisensisäisten injektioiden pitkäaikainen teho mitattuna injektioiden keskimääräisellä määrällä 52 viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Meneillään olevien lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuus silmän ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää diabeettista makulaturvotusta SD-OCT:ssä lähtötilanteesta viikkoon 52
|
12 kuukautta
|
|
Vision muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikkoon 52
|
12 kuukautta
|
|
Näön menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lisäys tai menetys on 0–5 kirjainta lähtötasosta viikkoon 52
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa lähtötasosta viikkoon 52
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen retinopatian arviointi (nämätutkimuksen ja kuvantamisen perusteella havaittujen potilaiden osuus, joilla on vakaa, pahentunut tai parantunut diabeettinen retinopatia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakaa, pahentunut tai parantunut diabeettinen retinopatia näöntutkimuksen ja kuvantamisen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Fokaalisen laserhoidon rooli DME:n hoidossa (Fokaalista laserhoitoa saaneiden potilaiden osuus ja lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden keskimääräinen määrä ennen fokaalista laserhoitoa ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fokaalista laserhoitoa saaneiden potilaiden osuus ja lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden keskimääräinen määrä ennen fokaalista laserhoitoa ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Silmä- ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksissa, kuvantamisessa ja tutkittavien raportoinnissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endurance 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .