阿柏西普玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的长期疗效和安全性 (Endurance3)
2019年3月25日 更新者：Retina-Vitreous Associates Medical Group
在完成三年 VISTA-DME 试验的受试者中，阿柏西普玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的长期疗效和安全性
Endurance 试验是一项 IV 期开放标签临床研究，旨在评估在 3 年 VISTA DME (VGFT-OD-1009) 终点后持续进行玻璃体内阿柏西普注射的必要性。
受试者将根据 CR-DME（临床相关 DME）的存在接受玻璃体内阿柏西普注射（PRN）治疗。
此外，符合再治疗标准的受试者将有资格每 90 天接受一次局部激光治疗
研究概览
详细说明
Endurance3 试验是一项 IV 期开放标签研究，旨在评估在 3 年 VISTA DME (VGFT-OD-1009) 终点后持续进行玻璃体内阿柏西普注射的必要性。
根据 OCT（光学相干断层扫描）成像和检查发现存在 CR-DME（临床相关 DME）时，将对受试者进行玻璃体内阿柏西普注射（PRN）治疗。
此外，符合再治疗标准的受试者将有资格每 90 天接受一次局部激光治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册并完成 VISTA DME (VGFT-OD-1009) 临床试验
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
- 在试用激活后 12 周内注册试用
排除标准：
- 研究眼在基线 28 天内接受过抗 VEGF 治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 性活跃或有生育能力的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签臂
2mg 阿柏西普，根据需要，玻璃体内给药。 在存在临床相关糖尿病性黄斑水肿 (CR-DME) 的情况下，所有受试者都将根据需要接受玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射治疗。 如果 CR-DME 不存在，受试者将不会接受 IVT 阿柏西普注射并将被观察。 如果受试者患有复发性 CR-DME，他们将接受 IVT aflibercept 2.0 mg 注射，并且就诊之间的间隔将减少至 4 周。 在第 12 周至研究结束时，将对所有受试者进行局部激光治疗评估。 |
如果受试者患有复发性 CR-DME，他们将接受 IVT 阿柏西普注射
其他名称：
所有接受 PRN IVT aflibercept 注射的受试者都将在第 12 周开始至研究结束时作为指定干预评估局部激光治疗。
如果受试者符合局部激光治疗 (FLT) 的任何标准，将进行荧光素血管造影 (FA) 以指导局部激光治疗。
局部激光治疗和局部激光再治疗将不超过每 90 天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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52 周内平均玻璃体内阿柏西普注射次数
大体时间：12个月
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12个月
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在 52 周内接受 0 次阿柏西普注射的受试者比例
大体时间：12个月
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12个月
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通过 52 周内的平均注射次数评估阿柏西普玻璃体内注射的长期疗效
大体时间：12个月
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12个月
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根据眼部和全身不良事件的发生率和严重程度评估正在进行的阿柏西普玻璃体内注射的安全性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关糖尿病性黄斑水肿的发展
大体时间：12个月
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从基线到第 52 周，在 SD-OCT 上未见临床相关糖尿病性黄斑水肿的受试者百分比
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12个月
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愿景改变
大体时间：12个月
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从基线到第 52 周的视力平均变化
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12个月
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视力下降
大体时间：12个月
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从基线到第 52 周有 0 到 5 个字母增加或减少的受试者比例
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12个月
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：12个月
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从基线到第 52 周中央视网膜厚度的平均变化
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12个月
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糖尿病视网膜病变的评估（通过眼睛检查和影像学确定的糖尿病视网膜病变稳定、恶化或改善的受试者比例）
大体时间：12个月
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通过眼睛检查和影像学确定的糖尿病视网膜病变稳定、恶化或改善的受试者比例
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12个月
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局灶性激光治疗在 DME 管理中的作用（接受局灶性激光治疗的受试者比例和接受局灶性激光治疗前后玻璃体内阿柏西普注射的平均次数）
大体时间：12个月
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接受焦点激光治疗的受试者比例以及接受焦点激光治疗前后玻璃体内阿柏西普注射的平均次数
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12个月
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眼部和全身不良事件
大体时间：12个月
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通过眼科检查、成像和受试者报告确定的眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月27日
研究完成 (实际的)
2017年9月27日
研究注册日期
首次提交
2014年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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