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Eficácia e segurança a longo prazo das injeções intravítreas de aflibercept para o tratamento do edema macular diabético (Endurance3)

25 de março de 2019 atualizado por: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Eficácia e segurança a longo prazo das injeções intravítreas de aflibercept para o tratamento do edema macular diabético em indivíduos que completaram o estudo VISTA-DME de três anos

O Endurance Trial é um estudo clínico aberto de Fase IV para avaliar a necessidade de injeções intravítreas contínuas de aflibercept após o endpoint de 3 anos do VISTA DME (VGFT-OD-1009). Os indivíduos serão tratados com injeções intravítreas de aflibercept pro re nata (PRN) com base na presença de CR-DME (Clinicamente Relevante-DME). Além disso, os indivíduos que atenderem aos critérios de retratamento serão elegíveis para tratamento a laser focal a cada 90 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Endurance3 Trial é um estudo aberto de Fase IV para avaliar a necessidade de injeções intravítreas contínuas de aflibercept após o endpoint de 3 anos do VISTA DME (VGFT-OD-1009). Os indivíduos serão tratados com injeções intravítreas de aflibercept pro re nata (PRN) na presença de CR-DME (DME clinicamente relevante), conforme observado por imagem e exame de OCT (tomografia de coerência óptica). Além disso, os indivíduos que atenderem aos critérios de retratamento serão elegíveis para tratamento a laser focal a cada 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaio clínico VISTA DME (VGFT-OD-1009) inscrito e concluído
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Inscrição no teste dentro de 12 semanas após a ativação do teste

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo dentro de 28 dias da linha de base
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres sexualmente ativas ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de rótulo aberto

Aflibercept 2mg, conforme necessário, administração intravítrea.

Todos os indivíduos serão tratados com injeções intravítreas (IVT) de aflibercept conforme necessário na presença de edema macular diabético clinicamente relevante (CR-DME). Se CR-DME não estiver presente, o sujeito não receberá uma injeção de aflibercept IVT e será observado.

Se um indivíduo tiver CR-DME recorrente, receberá uma injeção IVT de aflibercept 2,0 mg e o intervalo entre as visitas será reduzido para 4 semanas.

Na semana 12 até o final do estudo, todos os indivíduos serão avaliados para tratamento a laser focal.
Medicamento: aflibercepte 2,0 mg
Se um sujeito tiver CR-DME recorrente, ele receberá uma injeção de aflibercept IVT
Outros nomes:
  • Eylea
  • Armadilha VEGF
Procedimento: Intervenção Atribuída
Todos os indivíduos que recebem injeções de aflibercept PRN IVT serão avaliados para tratamento a laser focal começando na semana 12 até o final do estudo como intervenção designada. Se o sujeito atender a qualquer um dos critérios para tratamento a laser focal (FLT), a angiografia de fluoresceína (FA) será realizada para orientar o tratamento a laser focal. O tratamento com laser focal e o retratamento com laser focal serão administrados no máximo uma vez a cada 90 dias.
Outros nomes:
  • FLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de injeções intravítreas de aflibercept em 52 semanas
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de indivíduos que receberam 0 injeções de aflibercept em 52 semanas
Prazo: 12 meses
12 meses
Eficácia a longo prazo das injeções intravítreas de aflibercept avaliada pelo número médio de injeções em 52 semanas
Prazo: 12 meses
12 meses
Segurança de injeções intravítreas contínuas de aflibercept avaliadas pela incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de edema macular diabético clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos sem edema macular diabético clinicamente relevante visto no SD-OCT desde o início até a semana 52
12 meses
Mudança de visão
Prazo: 12 meses
Mudança média na acuidade visual desde o início até a semana 52
12 meses
Perda de visão
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com ganho ou perda de 0 a 5 letras desde o início até a semana 52
12 meses
Alteração na espessura central da retina
Prazo: 12 meses
Mudança média na espessura central da retina desde o início até a semana 52
12 meses
Avaliação da retinopatia diabética (proporção de indivíduos com retinopatia diabética estável, piorada ou melhorada conforme identificado por exame oftalmológico e imagem)
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com retinopatia diabética estável, piorada ou melhorada conforme identificado por exame oftalmológico e imagem
12 meses
Papel do tratamento com laser focal no tratamento do EMD (proporção de indivíduos que recebem tratamento com laser focal e número médio de injeções intravítreas de aflibercept antes e depois de receber tratamento com laser focal)
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos que recebem tratamento a laser focal e número médio de injeções intravítreas de aflibercept antes e depois de receber tratamento a laser focal
12 meses
Eventos adversos oculares e sistêmicos
Prazo: 12 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos identificados por exames oftalmológicos, exames de imagem e relatórios de assuntos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endurance 3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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