Långsiktig effekt och säkerhet av Aflibercept intravitreala injektioner för behandling av diabetes makulaödem (Endurance3)
25 mars 2019 uppdaterad av: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Långsiktig effekt och säkerhet av Aflibercept intravitreala injektioner för behandling av diabetiskt makulaödem hos försökspersoner som slutfört den treåriga VISTA-DME-prövningen
Endurance Trial är en öppen fas IV klinisk studie för att bedöma behovet av pågående intravitreala aflibercept-injektioner efter 3-åriga VISTA DME (VGFT-OD-1009) endpoint.
Försökspersoner kommer att behandlas med intravitreala aflibercept-injektioner pro renata (PRN) baserat på närvaron av CR-DME (kliniskt relevant-DME).
Dessutom kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för återbehandling att vara berättigade till fokal laserbehandling var 90:e dag
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endurance3-studien är en öppen fas IV-studie för att bedöma behovet av pågående intravitreala aflibercept-injektioner efter 3-åriga VISTA DME (VGFT-OD-1009) endpoint.
Försökspersonerna kommer att behandlas med intravitreala aflibercept-injektioner pro renata (PRN) vid närvaro av CR-DME (kliniskt relevant DME) som noterats av OCT (Optical Coherence Tomography) avbildning och undersökning.
Dessutom kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för ombehandling att vara berättigade till fokal laserbehandling var 90:e dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven och genomförd klinisk prövning med VISTA DME (VGFT-OD-1009).
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
- Anmälan till provperioden inom 12 veckor efter provaktivering
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi i studieögat inom 28 dagar efter baslinjen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sexuellt aktiva eller fertila kvinnor som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Öppen etikettarm
2 mg Aflibercept, vid behov, intravitreal administrering. Alla försökspersoner kommer att behandlas med intravitreala (IVT) aflibercept-injektioner vid behov i närvaro av kliniskt relevant diabetiskt makulaödem (CR-DME). Om CR-DME inte är närvarande kommer patienten inte att få en IVT aflibercept-injektion och kommer att observeras. Om en patient har återkommande CR-DME kommer de att få en IVT aflibercept 2,0 mg injektion och intervallet mellan besöken kommer att reduceras till 4 veckor. Vid vecka 12 till slutet av studien kommer alla försökspersoner att utvärderas för fokal laserbehandling. |
Om en patient har återkommande CR-DME kommer de att få en IVT aflibercept-injektion
Andra namn:
Alla försökspersoner som får PRN IVT aflibercept-injektioner kommer att utvärderas för fokal laserbehandling från vecka 12 till slutet av studien som tilldelad intervention.
Om patienten uppfyller något av kriterierna för fokal laserbehandling (FLT), kommer fluoresceinangiografi (FA) att utföras för att vägleda fokal laserbehandlingen.
Fokal laserbehandling och fokal laserbehandling kommer inte att ges mer än en gång var 90:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal intravitreala aflibercept-injektioner under 52 veckor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel försökspersoner som fick 0 aflibercept-injektioner under 52 veckor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Långtidseffekt av intravitreala aflibercept-injektioner bedömd som medelantalet injektioner under 52 veckor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Säkerheten för pågående aflibercept intravitreala injektioner bedömd utifrån förekomsten och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av kliniskt relevant diabetiskt makulaödem
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av försökspersoner utan kliniskt relevant diabetiskt makulaödem sett på SD-OCT från baslinjen till vecka 52
|
12 månader
|
|
Visionsförändring
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa från baslinje till vecka 52
|
12 månader
|
|
Synförlust
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med vinst eller förlust på 0 till 5 bokstäver från baslinjen till vecka 52
|
12 månader
|
|
Förändring i central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek från baslinje till vecka 52
|
12 månader
|
|
Utvärdering av diabetisk retinopati (Andelen patienter med stabil, försämrad eller förbättrad diabetisk retinopati som identifierats genom ögonundersökning och bildbehandling)
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med stabil, försämrad eller förbättrad diabetisk retinopati som identifierats genom ögonundersökning och bildbehandling
|
12 månader
|
|
Fokal laserbehandlings roll i hanteringen av DME (Andelen patienter som får fokal laserbehandling och genomsnittligt antal intravitreala aflibercept-injektioner före och efter att de har fått fokal laserbehandling)
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner som får fokal laserbehandling och genomsnittligt antal intravitreala aflibercept-injektioner före och efter att ha fått fokal laserbehandling
|
12 månader
|
|
Okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar som identifierats genom ögonundersökningar, bildbehandling och patientrapportering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endurance 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .