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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von Aflibercept zur Behandlung von diabetischem Makulaödem (Endurance3)

25. März 2019 aktualisiert von: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von intravitrealen Injektionen von Aflibercept zur Behandlung von diabetischem Makulaödem bei Patienten, die die dreijährige VISTA-DME-Studie abgeschlossen haben

Die Endurance-Studie ist eine offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Notwendigkeit fortlaufender intravitrealer Aflibercept-Injektionen nach dem 3-Jahres-Endpunkt VISTA DME (VGFT-OD-1009). Die Probanden werden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen pro re nata (PRN) behandelt, basierend auf dem Vorhandensein von CR-DME (Clinically Relevant-DME). Darüber hinaus kommen Probanden, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, alle 90 Tage für eine fokale Laserbehandlung in Frage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endurance3-Studie ist eine offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Notwendigkeit fortlaufender intravitrealer Aflibercept-Injektionen nach dem 3-jährigen VISTA DME (VGFT-OD-1009)-Endpunkt. Die Probanden werden mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen pro re nata (PRN) behandelt, wenn ein CR-DME (klinisch relevantes DME) vorliegt, wie durch OCT (Optical Coherence Tomography)-Bildgebung und -Untersuchung festgestellt. Darüber hinaus haben Probanden, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, alle 90 Tage Anspruch auf eine fokale Laserbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene und abgeschlossene klinische Studie VISTA DME (VGFT-OD-1009).
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Registrierung für die Testversion innerhalb von 12 Wochen nach Aktivierung der Testversion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Arm

2 mg Aflibercept, nach Bedarf, intravitreale Verabreichung.

Alle Probanden werden bei Vorliegen eines klinisch relevanten diabetischen Makulaödems (CR-DME) nach Bedarf mit intravitrealen (IVT) Aflibercept-Injektionen behandelt. Wenn CR-DME nicht vorhanden ist, erhält der Proband keine IVT-Aflibercept-Injektion und wird beobachtet.

Wenn ein Patient rezidivierendes CR-DME hat, erhält er eine IVT-Injektion von Aflibercept 2,0 mg und das Intervall zwischen den Besuchen wird auf 4 Wochen verkürzt.

In Woche 12 bis zum Ende der Studie werden alle Probanden auf fokale Laserbehandlung untersucht.
Arzneimittel: Aflibercept 2,0 mg
Wenn ein Patient rezidivierendes CR-DME hat, erhält er eine IVT-Aflibercept-Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
  • VEGF-Falle
Verfahren: Zugewiesene Intervention
Alle Probanden, die PRN IVT-Aflibercept-Injektionen erhalten, werden von Woche 12 bis zum Ende der Studie als zugewiesene Intervention auf eine fokale Laserbehandlung untersucht. Wenn das Subjekt eines der Kriterien für eine fokale Laserbehandlung (FLT) erfüllt, wird eine Fluoreszein-Angiographie (FA) durchgeführt, um die fokale Laserbehandlung zu steuern. Eine fokale Laserbehandlung und eine erneute fokale Laserbehandlung werden höchstens einmal alle 90 Tage durchgeführt.
Andere Namen:
  • FLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl intravitrealer Aflibercept-Injektionen in 52 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden, die in 52 Wochen 0 Aflibercept-Injektionen erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Längerfristige Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Aflibercept, gemessen anhand der mittleren Anzahl von Injektionen in 52 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit laufender intravitrealer Injektionen von Aflibercept, bewertet anhand der Inzidenz und Schwere von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines klinisch relevanten diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne klinisch relevantes diabetisches Makulaödem, das im SD-OCT vom Ausgangswert bis Woche 52 beobachtet wurde
12 Monate
Visionsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 52
12 Monate
Sehkraftverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit Gewinn oder Verlust von 0 bis 5 Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 52
12 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis Woche 52
12 Monate
Bewertung der diabetischen Retinopathie (Anteil der Probanden mit stabiler, verschlechterter oder verbesserter diabetischer Retinopathie, wie durch Augenuntersuchung und Bildgebung festgestellt)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit stabiler, verschlechterter oder verbesserter diabetischer Retinopathie, wie durch Augenuntersuchung und Bildgebung festgestellt
12 Monate
Rolle der fokalen Laserbehandlung bei der Behandlung von DMÖ (Anteil der Probanden, die eine fokale Laserbehandlung erhalten, und mittlere Anzahl intravitrealer Aflibercept-Injektionen vor und nach der fokalen Laserbehandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine fokale Laserbehandlung erhalten, und mittlere Anzahl intravitrealer Aflibercept-Injektionen vor und nach der fokalen Laserbehandlung
12 Monate
Okulare und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen, die durch Augenuntersuchungen, Bildgebung und Patientenberichte identifiziert wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endurance 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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