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Efficacia e sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico (Endurance3)

25 marzo 2019 aggiornato da: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Efficacia e sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico nei soggetti che hanno completato lo studio triennale con VISTA-DME

L'Endurance Trial è uno studio clinico di Fase IV in aperto per valutare la necessità di iniezioni intravitreali di aflibercept in corso dopo l'endpoint di 3 anni VISTA DME (VGFT-OD-1009). I soggetti saranno trattati con iniezioni intravitreali di aflibercept pro re nata (PRN) in base alla presenza di CR-DME (Clinically Relevant-DME). Inoltre, i soggetti che soddisfano i criteri di ritrattamento saranno idonei per il trattamento laser focale ogni 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Endurance3 è uno studio di fase IV in aperto per valutare la necessità di iniezioni intravitreali di aflibercept in corso dopo l'endpoint di 3 anni VISTA DME (VGFT-OD-1009). I soggetti saranno trattati con iniezioni intravitreali di aflibercept pro re nata (PRN) in presenza di CR-DME (DME clinicamente rilevante) come rilevato dall'imaging e dall'esame OCT (Optical Coherence Tomography). Inoltre, i soggetti che soddisfano i criteri di ritrattamento saranno idonei per il trattamento laser focale ogni 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato e completato lo studio clinico VISTA DME (VGFT-OD-1009).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Iscrizione alla prova entro 12 settimane dall'attivazione della prova

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 28 giorni dal basale
  • Donne incinte o che allattano
  • mento sessualmente attivo o donne in età fertile che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio a etichetta aperta

2 mg di Aflibercept, al bisogno, somministrazione intravitreale.

Tutti i soggetti saranno trattati con iniezioni intravitreali (IVT) di aflibercept secondo necessità in presenza di edema maculare diabetico clinicamente rilevante (CR-DME). Se CR-DME non è presente, il soggetto non riceverà un'iniezione di aflibercept IVT e sarà osservato.

Se un soggetto ha CR-DME ricorrente, riceverà un'iniezione di aflibercept 2,0 mg IVT e l'intervallo tra le visite sarà ridotto a 4 settimane.

Alla settimana 12 fino alla fine dello studio, tutti i soggetti saranno valutati per il trattamento laser focale.
Droga: aflibercept 2,0 mg
Se un soggetto ha CR-DME ricorrente, riceverà un'iniezione di aflibercept IVT
Altri nomi:
  • Eylea
  • VEGF-Trappola
Procedura: Intervento assegnato
Tutti i soggetti che riceveranno iniezioni di aflibercept PRN IVT saranno valutati per il trattamento laser focale a partire dalla settimana 12 fino alla fine dello studio come intervento assegnato. Se il soggetto soddisfa uno dei criteri per il trattamento laser focale (FLT), verrà eseguita l'angiografia con fluoresceina (FA) per guidare il trattamento laser focale. Il trattamento laser focale e il ritrattamento laser focale verranno somministrati non più di una volta ogni 90 giorni.
Altri nomi:
  • FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di iniezioni intravitreali di aflibercept in 52 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto 0 iniezioni di aflibercept in 52 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Efficacia a lungo termine delle iniezioni intravitreali di aflibercept valutata dal numero medio di iniezioni in 52 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza delle iniezioni intravitreali di aflibercept in corso valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di edema maculare diabetico clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti senza edema maculare diabetico clinicamente rilevante osservato su SD-OCT dal basale alla settimana 52
12 mesi
Cambio di visione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva dal basale alla settimana 52
12 mesi
Perdita della vista
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con guadagno o perdita da 0 a 5 lettere dal basale alla settimana 52
12 mesi
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale dal basale alla settimana 52
12 mesi
Valutazione della retinopatia diabetica (percentuale di soggetti con retinopatia diabetica stabile, peggiorata o migliorata identificata mediante visita oculistica e imaging)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con retinopatia diabetica stabile, peggiorata o migliorata identificata dall'esame oculistico e dall'imaging
12 mesi
Ruolo del trattamento laser focale nella gestione del DME (percentuale di soggetti che ricevono un trattamento laser focale e numero medio di iniezioni intravitreali di aflibercept prima e dopo aver ricevuto un trattamento laser focale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che ricevono un trattamento laser focale e numero medio di iniezioni intravitreali di aflibercept prima e dopo aver ricevuto un trattamento laser focale
12 mesi
Eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici identificati da esami oculistici, imaging e segnalazione del soggetto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endurance 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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