Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intravitreale injecties met Aflibercept voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (Endurance3)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intravitreale injecties met Aflibercept voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem bij proefpersonen die de driejarige VISTA-DME-studie hebben voltooid
De Endurance Trial is een open-label klinische fase IV-studie om de noodzaak te beoordelen van doorlopende intravitreale aflibercept-injecties na het 3-jarige VISTA DME (VGFT-OD-1009) eindpunt.
Proefpersonen zullen worden behandeld met intravitreale aflibercept-injecties pro re nata (PRN) op basis van de aanwezigheid van CR-DME (Clinically Relevant-DME).
Bovendien komen proefpersonen die aan de criteria voor herbehandeling voldoen elke 90 dagen in aanmerking voor focale laserbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Endurance3-studie is een open-label fase IV-studie om de noodzaak te beoordelen van doorlopende intravitreale aflibercept-injecties na het 3 jaar durende VISTA DME (VGFT-OD-1009) eindpunt.
Proefpersonen zullen worden behandeld met intravitreale aflibercept-injecties pro re nata (PRN) bij de aanwezigheid van CR-DME (klinisch relevante DME) zoals opgemerkt door OCT (Optical Coherence Tomography) beeldvorming en onderzoek.
Bovendien komen proefpersonen die aan de herbehandelingscriteria voldoen elke 90 dagen in aanmerking voor focale laserbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven en voltooide VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinische studie
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
- Inschrijving voor de proef binnen 12 weken na activatie van de proef
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 28 dagen na baseline
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open label-arm
2 mg Aflibercept, naar behoefte, intravitreale toediening. Alle proefpersonen zullen indien nodig worden behandeld met intravitreale (IVT) aflibercept-injecties in aanwezigheid van klinisch relevant diabetisch macula-oedeem (CR-DME). Als er geen CR-DME aanwezig is, krijgt de patiënt geen IVT aflibercept-injectie en wordt hij geobserveerd. Als een proefpersoon recidiverende CR-DME heeft, krijgt hij een IVT aflibercept 2,0 mg injectie en wordt het interval tussen de bezoeken teruggebracht tot 4 weken. In week 12 tot en met het einde van de studie zullen alle proefpersonen worden beoordeeld op focale laserbehandeling. |
Als een proefpersoon recidiverende CR-DME heeft, krijgt hij een IVT aflibercept-injectie
Andere namen:
Alle proefpersonen die PRN IVT aflibercept-injecties krijgen, zullen worden geëvalueerd voor focale laserbehandeling vanaf week 12 tot het einde van de studie als toegewezen interventie.
Als het onderwerp voldoet aan een van de criteria voor focale laserbehandeling (FLT), zal fluoresceïne-angiografie (FA) worden uitgevoerd om de focale laserbehandeling te begeleiden.
Focale laserbehandeling en focale laserherbehandeling worden niet vaker dan eenmaal per 90 dagen toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal intravitreale injecties met aflibercept in 52 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Proportie proefpersonen die 0 injecties met aflibercept kregen in 52 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit op langere termijn van intravitreale injecties met aflibercept zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal injecties in 52 weken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veiligheid van lopende intravitreale injecties met aflibercept zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van klinisch relevant diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen zonder klinisch relevant diabetisch macula-oedeem gezien op SD-OCT vanaf baseline tot week 52
|
12 maanden
|
|
Visie verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf baseline tot week 52
|
12 maanden
|
|
Zicht verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met winst of verlies van 0 tot 5 letters vanaf baseline tot week 52
|
12 maanden
|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies vanaf de basislijn tot week 52
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van diabetische retinopathie (percentage proefpersonen met stabiele, verslechterde of verbeterde diabetische retinopathie zoals geïdentificeerd door oogonderzoek en beeldvorming)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met stabiele, verslechterde of verbeterde diabetische retinopathie zoals geïdentificeerd door oogonderzoek en beeldvorming
|
12 maanden
|
|
De rol van focale laserbehandeling bij de behandeling van DME (percentage proefpersonen dat een focale laserbehandeling krijgt en gemiddeld aantal intravitreale aflibercept-injecties voor en na een focale laserbehandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een focale laserbehandeling krijgt en gemiddeld aantal intravitreale aflibercept-injecties voor en na een focale laserbehandeling
|
12 maanden
|
|
Oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen zoals geïdentificeerd door oogonderzoeken, beeldvorming en rapportage van proefpersonen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endurance 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .