Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych afliberceptu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (Endurance3)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afliberceptu we wstrzyknięciach do ciała szklistego w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów, którzy ukończyli trzyletnie badanie VISTA-DME

Endurance Trial jest otwartym badaniem klinicznym fazy IV, którego celem jest ocena konieczności ciągłego wstrzykiwania afliberceptu do ciała szklistego po 3-letnim punkcie końcowym VISTA DME (VGFT-OD-1009). Pacjenci będą leczeni doszklistkowymi iniekcjami afliberceptu prorenata (PRN) w oparciu o obecność CR-DME (ang. Clinically Relevant-DME). Ponadto osoby, które spełnią kryteria ponownego leczenia, będą kwalifikować się do ogniskowego leczenia laserowego co 90 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Endurance3 jest otwartym badaniem IV fazy, mającym na celu ocenę potrzeby ciągłego wstrzykiwania afliberceptu do ciała szklistego po 3-letnim punkcie końcowym VISTA DME (VGFT-OD-1009). Osobnicy będą leczeni doszklistkowymi iniekcjami afliberceptu prorenata (PRN) po obecności CR-DME (klinicznie istotnej DME), jak stwierdzono w obrazowaniu i badaniu OCT (optyczna tomografia koherencyjna). Ponadto osoby, które spełnią kryteria ponownego leczenia, będą kwalifikować się do ogniskowego leczenia laserowego co 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowano się i ukończono badanie kliniczne VISTA DME (VGFT-OD-1009).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Rejestracja do wersji próbnej w ciągu 12 tygodni od aktywacji wersji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne seksualnie lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię z otwartą etykietą

2 mg Afliberceptu, w razie potrzeby, podanie doszklistkowe.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zastrzykami afliberceptu doszklistkowo (IVT) w razie potrzeby w obecności klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki (CR-DME). Jeśli CR-DME nie jest obecny, osobnik nie otrzyma zastrzyku afliberceptu IVT i będzie obserwowany.

Jeśli pacjent ma nawracający CR-DME, otrzyma zastrzyk IVT aflibercept 2,0 mg, a odstęp między wizytami zostanie skrócony do 4 tygodni.

Od tygodnia 12 do końca badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ogniskowego leczenia laserowego.
Lek: aflibercept 2,0 mg
Jeśli pacjent ma nawracające CR-DME, otrzyma zastrzyk afliberceptu IVT
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Pułapka VEGF
Procedura: Przypisana interwencja
Wszyscy pacjenci otrzymujący zastrzyki afliberceptu PRN IVT zostaną poddani ocenie pod kątem ogniskowego leczenia laserowego, począwszy od 12. tygodnia do końca badania, jako przydzieloną interwencję. Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów ogniskowej terapii laserowej (FLT), zostanie przeprowadzona angiografia fluoresceinowa (FA) w celu ukierunkowania ogniskowej terapii laserowej. Ogniskowa terapia laserowa i ogniskowa dalsza terapia laserowa będą podawane nie częściej niż raz na 90 dni.
Inne nazwy:
  • FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób otrzymujących 0 wstrzyknięć afliberceptu w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długoterminowa skuteczność iniekcji afliberceptu do ciała szklistego oceniana na podstawie średniej liczby iniekcji w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo trwających wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój istotnego klinicznie cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki obserwowanego w SD-OCT od wizyty początkowej do 52. tygodnia
12 miesięcy
Zmiana wizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 52
12 miesięcy
Utrata wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przyrostem lub utratą od 0 do 5 liter od punktu początkowego do tygodnia 52
12 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki od wartości początkowej do tygodnia 52
12 miesięcy
Ocena retinopatii cukrzycowej (odsetek pacjentów ze stabilną, pogorszoną lub poprawioną retinopatią cukrzycową stwierdzoną na podstawie badania wzroku i obrazowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób ze stabilną, pogorszoną lub poprawioną retinopatią cukrzycową stwierdzoną na podstawie badania wzroku i obrazowania
12 miesięcy
Rola ogniskowej terapii laserowej w leczeniu DME (odsetek pacjentów poddanych ogniskowej terapii laserowej i średnia liczba doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu przed i po zastosowaniu ogniskowej terapii laserowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ogniskowemu leczeniu laserem i średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego przed i po zastosowaniu ogniskowego leczenia laserem
12 miesięcy
Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badań okulistycznych, badań obrazowych i zgłoszeń pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endurance 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept 2,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj