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Efficacité à long terme et innocuité des injections intravitréennes d'Aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (Endurance3)

25 mars 2019 mis à jour par: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Efficacité à long terme et innocuité des injections intravitréennes d'Aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique chez les sujets ayant terminé l'essai VISTA-DME de trois ans

L'essai Endurance est une étude clinique ouverte de phase IV visant à évaluer la nécessité d'injections intravitréennes continues d'aflibercept après le critère d'évaluation VISTA DME (VGFT-OD-1009) à 3 ans. Les sujets seront traités avec des injections intravitréennes d'aflibercept pro re nata (PRN) basées sur la présence de CR-DME (Clinically Relevant-DME). De plus, les sujets qui répondent aux critères de retraitement seront éligibles pour un traitement au laser focal tous les 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Endurance3 est une étude ouverte de phase IV visant à évaluer la nécessité d'injections intravitréennes continues d'aflibercept après le critère d'évaluation VISTA DME (VGFT-OD-1009) à 3 ans. Les sujets seront traités avec des injections intravitréennes d'aflibercept pro re nata (PRN) en présence de CR-DME (Clinically Relevant DME) comme indiqué par l'imagerie et l'examen OCT (Optical Coherence Tomography). De plus, les sujets qui répondent aux critères de retraitement seront éligibles pour un traitement au laser focal tous les 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit et terminé l'essai clinique VISTA DME (VGFT-OD-1009)
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Inscription à l'essai dans les 12 semaines suivant l'activation de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 28 jours suivant la ligne de base
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les femmes sexuellement actives ou en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras ouvert

2 mg d'Aflibercept, au besoin, administration intravitréenne.

Tous les sujets seront traités avec des injections intravitréennes (IVT) d'aflibercept au besoin en présence d'un œdème maculaire diabétique cliniquement pertinent (CR-DME). Si le CR-DME n'est pas présent, le sujet ne recevra pas d'injection d'aflibercept IVT et sera observé.

Si un sujet a un CR-DME récurrent, il recevra une injection IVT d'aflibercept de 2,0 mg et l'intervalle entre les visites sera réduit à 4 semaines.

À la semaine 12 jusqu'à la fin de l'étude, tous les sujets seront évalués pour un traitement au laser focal.
Médicament: aflibercept 2,0 mg
Si un sujet a un CR-DME récurrent, il recevra une injection d'aflibercept IVT
Autres noms:
  • Eylea
  • Piège à VEGF
Procédure: Intervention assignée
Tous les sujets recevant des injections d'aflibercept PRN IVT seront évalués pour un traitement au laser focal commençant à la semaine 12 jusqu'à la fin de l'étude selon l'intervention assignée. Si le sujet répond à l'un des critères du traitement au laser focal (FLT), une angiographie à la fluorescéine (FA) sera réalisée pour guider le traitement au laser focal. Le traitement au laser focal et le retraitement au laser focal ne seront pas administrés plus d'une fois tous les 90 jours.
Autres noms:
  • FLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept en 52 semaines
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de sujets ayant reçu 0 injection d'aflibercept en 52 semaines
Délai: 12 mois
12 mois
Efficacité à plus long terme des injections intravitréennes d'aflibercept évaluée par le nombre moyen d'injections en 52 semaines
Délai: 12 mois
12 mois
Innocuité des injections intravitréennes d'aflibercept en cours, évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un œdème maculaire diabétique cliniquement pertinent
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets sans œdème maculaire diabétique cliniquement pertinent vu sur SD-OCT de la ligne de base à la semaine 52
12 mois
Changement de vision
Délai: 12 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle entre le départ et la semaine 52
12 mois
Perte de vision
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec un gain ou une perte de 0 à 5 lettres entre le départ et la semaine 52
12 mois
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 12 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine entre le départ et la semaine 52
12 mois
Évaluation de la rétinopathie diabétique (proportion de sujets présentant une rétinopathie diabétique stable, aggravée ou améliorée, identifiée par l'examen de la vue et l'imagerie)
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant une rétinopathie diabétique stable, aggravée ou améliorée, identifiée par l'examen de la vue et l'imagerie
12 mois
Rôle du traitement au laser focal dans la prise en charge de l'OMD (Proportion de sujets recevant un traitement au laser focal et nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept avant et après le traitement au laser focal)
Délai: 12 mois
Proportion de sujets recevant un traitement au laser focal et nombre moyen d'injections intravitréennes d'aflibercept avant et après le traitement au laser focal
12 mois
Effets indésirables oculaires et systémiques
Délai: 12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques tels qu'identifiés par les examens de la vue, l'imagerie et la notification par le sujet
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endurance 3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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