Eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas de aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético (Endurance3)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas de aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético en sujetos que completaron el ensayo VISTA-DME de tres años
El Endurance Trial es un estudio clínico abierto de Fase IV para evaluar la necesidad de inyecciones intravítreas continuas de aflibercept después del punto final de 3 años de VISTA DME (VGFT-OD-1009).
Los sujetos serán tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept pro re nata (PRN) según la presencia de CR-DME (DME clínicamente relevante).
Además, los sujetos que cumplan con los criterios de retratamiento serán elegibles para un tratamiento con láser focal cada 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Endurance3 es un estudio abierto de fase IV para evaluar la necesidad de inyecciones intravítreas continuas de aflibercept después del criterio de valoración de 3 años de VISTA DME (VGFT-OD-1009).
Los sujetos serán tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept pro re nata (PRN) ante la presencia de CR-DME (DME clínicamente relevante) según lo observado por imágenes y exámenes de OCT (tomografía de coherencia óptica).
Además, los sujetos que cumplan con los criterios de retratamiento serán elegibles para un tratamiento con láser focal cada 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayo clínico inscrito y completado de VISTA DME (VGFT-OD-1009)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Inscripción en la prueba dentro de las 12 semanas posteriores a la activación de la prueba
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 28 días del inicio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres sexualmente activas o en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de etiqueta abierta
Aflibercept 2mg, según necesidad, vía intravítrea. Todos los sujetos serán tratados con inyecciones intravítreas (IVT) de aflibercept según sea necesario en presencia de edema macular diabético clínicamente relevante (CR-DME). Si CR-DME no está presente, el sujeto no recibirá una inyección de aflibercept IVT y será observado. Si un sujeto tiene CR-DME recurrente, recibirá una inyección de 2,0 mg de aflibercept IVT y el intervalo entre visitas se reducirá a 4 semanas. En la semana 12 hasta el final del estudio, todos los sujetos serán evaluados para el tratamiento con láser focal. |
Si un sujeto tiene CR-DME recurrente, recibirá una inyección de aflibercept IVT
Otros nombres:
Todos los sujetos que reciban inyecciones de aflibercept PRN IVT serán evaluados para el tratamiento con láser focal desde la semana 12 hasta el final del estudio según la intervención asignada.
Si el sujeto cumple alguno de los criterios para el tratamiento con láser focal (FLT), se realizará una angiografía con fluoresceína (FA) para guiar el tratamiento con láser focal.
El tratamiento con láser focal y el retratamiento con láser focal se administrarán no más de una vez cada 90 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de inyecciones intravítreas de aflibercept en 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de sujetos que recibieron 0 inyecciones de aflibercept en 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eficacia a más largo plazo de las inyecciones intravítreas de aflibercept según la evaluación del número medio de inyecciones en 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad de las inyecciones intravítreas de aflibercept en curso según la evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de edema macular diabético clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos sin edema macular diabético clínicamente relevante visto en SD-OCT desde el inicio hasta la semana 52
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12 meses
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Cambio de visión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 52
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12 meses
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Pérdida de la visión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos con ganancia o pérdida de 0 a 5 letras desde el inicio hasta la semana 52
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12 meses
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Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en el grosor de la retina central desde el inicio hasta la semana 52
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12 meses
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Evaluación de la retinopatía diabética (proporción de sujetos con retinopatía diabética estable, empeorada o mejorada identificada mediante examen ocular e imágenes)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con retinopatía diabética estable, empeorada o mejorada identificada mediante examen ocular e imágenes
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12 meses
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Papel del tratamiento con láser focal en el manejo del EMD (Proporción de sujetos que reciben tratamiento con láser focal y número medio de inyecciones intravítreas de aflibercept antes y después de recibir tratamiento con láser focal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que reciben tratamiento con láser focal y número medio de inyecciones intravítreas de aflibercept antes y después de recibir tratamiento con láser focal
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12 meses
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Eventos adversos oculares y sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos identificados mediante exámenes oculares, imágenes e informes de sujetos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- Endurance 3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .