Долгосрочная эффективность и безопасность интравитреальных инъекций афлиберцепта для лечения диабетического макулярного отека (Endurance3)
25 марта 2019 г. обновлено: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Долгосрочная эффективность и безопасность интравитреальных инъекций афлиберцепта для лечения диабетического макулярного отека у субъектов, завершивших трехлетнее исследование VISTA-DME
Endurance Trial — это открытое клиническое исследование фазы IV, целью которого является оценка потребности в постоянных интравитреальных инъекциях афлиберцепта после 3-летней конечной точки VISTA DME (VGFT-OD-1009).
Субъектов будут лечить интравитреальными инъекциями афлиберцепта pro re nata (PRN) на основании наличия CR-DME (клинически релевантного-DME).
Кроме того, субъекты, соответствующие критериям повторного лечения, будут иметь право на лечение фокальным лазером каждые 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание Endurance3 — это открытое исследование фазы IV, целью которого является оценка потребности в постоянных инъекциях афлиберцепта в стекловидное тело по истечении 3 лет конечной точки VISTA DME (VGFT-OD-1009).
Субъектов будут лечить интравитреальными инъекциями афлиберцепта pro re nata (PRN) при наличии CR-DME (клинически значимого DME), как отмечается с помощью визуализации и обследования OCT (оптическая когерентная томография).
Кроме того, субъекты, соответствующие критериям повторного лечения, будут иметь право на лечение фокальным лазером каждые 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрировано и завершено клиническое исследование VISTA DME (VGFT-OD-1009)
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Регистрация в пробной версии в течение 12 недель после активации пробной версии
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу в течение 28 дней от исходного уровня
- Беременные или кормящие женщины
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с открытой этикеткой
2 мг афлиберцепта по мере необходимости интравитреально. Всем субъектам будут назначены интравитреальные (IVT) инъекции афлиберцепта по мере необходимости при наличии клинически значимого диабетического макулярного отека (CR-DME). Если CR-DME отсутствует, субъекту не будет вводиться инъекция афлиберцепта IVT, и он будет находиться под наблюдением. Если у субъекта рецидивирующий CR-DME, он получит инъекцию 2,0 мг афлиберцепта IVT, а интервал между посещениями будет сокращен до 4 недель. С 12-й недели до конца исследования все субъекты будут оцениваться на предмет фокальной лазерной терапии. |
Если у субъекта рецидивирующий CR-DME, он получит инъекцию афлиберцепта IVT.
Другие имена:
Все субъекты, получающие инъекции афлиберцепта PRN IVT, будут оцениваться на предмет лечения фокальным лазером, начиная с 12-й недели и до конца исследования, в качестве назначенного вмешательства.
Если субъект соответствует любому из критериев фокальной лазерной терапии (FLT), будет выполнена флуоресцентная ангиография (ФА) для контроля фокальной лазерной терапии.
Фокальное лазерное лечение и повторное фокальное лазерное лечение будут проводиться не чаще одного раза в 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта за 52 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля субъектов, получивших 0 инъекций афлиберцепта за 52 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность интравитреальных инъекций афлиберцепта, оцениваемая по среднему количеству инъекций за 52 недели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность продолжающихся интравитреальных инъекций афлиберцепта, оцениваемая по частоте и тяжести глазных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие клинически значимого диабетического макулярного отека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов без клинически значимого диабетического макулярного отека, наблюдаемого на SD-OCT от исходного уровня до 52-й недели
|
12 месяцев
|
|
Изменение видения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 52-й недели
|
12 месяцев
|
|
Потеря зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с увеличением или уменьшением от 0 до 5 букв от исходного уровня до 52-й недели
|
12 месяцев
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки от исходного уровня до 52-й недели
|
12 месяцев
|
|
Оценка диабетической ретинопатии (доля пациентов со стабильной, ухудшившейся или улучшенной диабетической ретинопатией, выявленной при обследовании глаз и визуализации)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов со стабильной, ухудшившейся или улучшенной диабетической ретинопатией, выявленной при обследовании глаз и визуализации
|
12 месяцев
|
|
Роль фокального лазерного лечения в лечении ДМО (доля субъектов, получающих фокальное лазерное лечение, и среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта до и после фокального лазерного лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, получающих фокальное лазерное лечение, и среднее количество интравитреальных инъекций афлиберцепта до и после фокального лазерного лечения
|
12 месяцев
|
|
Глазные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений, выявленных при осмотре глаз, визуализации и сообщениях субъектов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endurance 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .