Langsiktig effekt og sikkerhet av Aflibercept intravitreale injeksjoner for behandling av diabetisk makulært ødem (Endurance3)
25. mars 2019 oppdatert av: Retina-Vitreous Associates Medical Group
Langsiktig effekt og sikkerhet av Aflibercept intravitreale injeksjoner for behandling av diabetisk makulaødem hos personer som fullførte den treårige VISTA-DME-studien
Endurance Trial er en fase IV åpen klinisk studie for å vurdere behovet for pågående intravitreale aflibercept-injeksjoner etter 3-års VISTA DME (VGFT-OD-1009) endepunkt.
Pasienter vil bli behandlet med intravitreale aflibercept-injeksjoner pro re nata (PRN) basert på tilstedeværelsen av CR-DME (klinisk relevant-DME).
I tillegg vil forsøkspersoner som oppfyller re-behandlingskriteriene være kvalifisert for fokal laserbehandling hver 90. dag
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endurance3-studien er en åpen fase IV-studie for å vurdere behovet for pågående intravitreale aflibercept-injeksjoner etter 3-års VISTA DME (VGFT-OD-1009) endepunkt.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med intravitreale aflibercept-injeksjoner pro renata (PRN) ved tilstedeværelse av CR-DME (klinisk relevant DME) som angitt ved OCT (Optical Coherence Tomography) avbildning og undersøkelse.
I tillegg vil forsøkspersoner som oppfyller re-behandlingskriteriene være kvalifisert for fokal laserbehandling hver 90. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert og fullført VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinisk studie
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
- Påmelding til prøveversjonen innen 12 uker etter prøveaktivering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-VEGF-behandling i studieøyet innen 28 dager etter baseline
- Gravide eller ammende kvinner
- Seksuelt aktive personer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen etikettarm
2mg Aflibercept, etter behov, intravitreal administrering. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med intravitreal (IVT) aflibercept-injeksjoner etter behov i nærvær av klinisk relevant diabetisk makulaødem (CR-DME). Hvis CR-DME ikke er tilstede, vil pasienten ikke motta en IVT aflibercept-injeksjon og vil bli observert. Hvis en pasient har tilbakevendende CR-DME, vil de få en IVT aflibercept 2,0 mg injeksjon og intervallet mellom besøkene vil bli redusert til 4 uker. Ved uke 12 til slutten av studien vil alle forsøkspersonene bli evaluert for fokal laserbehandling. |
Hvis en person har tilbakevendende CR-DME, vil de motta en IVT aflibercept-injeksjon
Andre navn:
Alle forsøkspersoner som mottar PRN IVT aflibercept-injeksjoner vil bli evaluert for fokal laserbehandling fra uke 12 til slutten av studien som tildelt intervensjon.
Dersom forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for fokal laserbehandling (FLT), vil det bli utført fluoresceinangiografi (FA) for å veilede den fokale laserbehandlingen.
Fokal laserbehandling og fokal laserre-behandling vil ikke gis mer enn én gang hver 90. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av 52 uker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel av personer som fikk 0 aflibercept-injeksjoner i løpet av 52 uker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Langsiktig effekt av aflibercept intravitreale injeksjoner vurdert ved gjennomsnittlig antall injeksjoner i løpet av 52 uker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet ved pågående aflibercept intravitreale injeksjoner vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av klinisk relevant diabetisk makulaødem
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av personer uten klinisk relevant diabetisk makulaødem sett på SD-OCT fra baseline til uke 52
|
12 måneder
|
|
Visjonsendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 52
|
12 måneder
|
|
Synstap
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med gevinst eller tap på 0 til 5 bokstaver fra baseline til uke 52
|
12 måneder
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse fra baseline til uke 52
|
12 måneder
|
|
Evaluering av diabetisk retinopati (andel av personer med stabil, forverret eller forbedret diabetisk retinopati som identifisert ved øyeundersøkelse og bildediagnostikk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av personer med stabil, forverret eller forbedret diabetisk retinopati som identifisert ved øyeundersøkelse og bildediagnostikk
|
12 måneder
|
|
Rollen til fokal laserbehandling i behandlingen av DME (Andelen av forsøkspersoner som mottar fokal laserbehandling og gjennomsnittlig antall intravitreale aflibercept-injeksjoner før og etter mottak av fokal laserbehandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner som mottar fokal laserbehandling og gjennomsnittlig antall intravitreale aflibercept-injeksjoner før og etter mottak av fokal laserbehandling
|
12 måneder
|
|
Okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske uønskede hendelser identifisert ved øyeundersøkelser, bildediagnostikk og emnerapportering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endurance 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .