Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept intravitrealis injekciók hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a diabetikus makulaödéma kezelésére (Endurance3)

2019. március 25. frissítette: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Az Aflibercept intravitreális injekciók hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a diabetikus makulaödéma kezelésére olyan alanyoknál, akik befejezték a hároméves VISTA-DME vizsgálatot

Az Endurance Trial egy IV. fázisú nyílt klinikai vizsgálat, amely a 3 éves VISTA DME (VGFT-OD-1009) végpont utáni folyamatos intravitrealis aflibercept injekciók szükségességének felmérésére szolgál. Az alanyokat intravitrealis aflibercept injekcióval pro renata (PRN) kezelik a CR-DME (Clinically Relevant-DME) jelenléte alapján. Ezen túlmenően, azok az alanyok, akik megfelelnek az újrakezelési kritériumoknak, 90 naponként jogosultak fokális lézeres kezelésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Endurance3 Trial egy IV. fázisú nyílt vizsgálat, amely a 3 éves VISTA DME (VGFT-OD-1009) végpont utáni folyamatos intravitrealis aflibercept injekciók szükségességének felmérésére szolgál. Az alanyokat intravitrealis aflibercept injekcióval pro renata (PRN) kezelik CR-DME (klinikailag releváns DME) jelenlétében, amint azt az OCT (optikai koherencia tomográfia) képalkotás és vizsgálat megállapította. Ezen túlmenően, az ismételt kezelési kritériumoknak megfelelő alanyok 90 naponként jogosultak fokális lézeres kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott és befejezett VISTA DME (VGFT-OD-1009) klinikai vizsgálat
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  • Jelentkezés a próbaverzióba a próba aktiválását követő 12 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 28 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Szexuálisan aktív férfiak vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyitott címkés kar

2 mg Aflibercept, szükség szerint, intravitrealis beadás.

Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma (CR-DME) jelenlétében minden alanyt intravitrealis (IVT) aflibercept injekcióval kell kezelni. Ha CR-DME nincs jelen, az alany nem kap IVT aflibercept injekciót, és megfigyelik.

Ha egy alanynak visszatérő CR-DME-je van, 2,0 mg IVT aflibercept injekciót kap, és a vizitek közötti intervallumot 4 hétre csökkentik.

A 12. héttől a vizsgálat végéig minden alany fokális lézeres kezelésre kerül.
Drog: aflibercept 2,0 mg
Ha egy alanynak visszatérő CR-DME-je van, IVT aflibercept injekciót kap
Más nevek:
  • Eylea
  • VEGF-csapda
Eljárás: Hozzárendelt beavatkozás
Minden PRN IVT aflibercept injekciót kapó alanynál a 12. héttől a vizsgálat végéig fokális lézeres kezelést végeznek a kijelölt beavatkozás szerint. Ha az alany megfelel a fokális lézeres kezelés (FLT) bármelyik kritériumának, fluoreszcein angiográfiát (FA) végeznek a fokális lézeres kezelés irányítására. Fokális lézeres kezelést és fokális lézeres újrakezelést legfeljebb 90 naponként végeznek.
Más nevek:
  • FLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravitrealis aflibercept injekciók átlagos száma 52 héten belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok aránya, akik 0 aflibercept injekciót kaptak 52 hét alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az aflibercept intravitrealis injekciók hosszabb távú hatékonysága az injekciók átlagos számával 52 hét alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A folyamatban lévő aflibercept intravitrealis injekciók biztonságossága a szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma kialakulása
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem észleltek klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémát az SD-OCT-n a kiindulási állapottól az 52. hétig
12 hónap
Látásmódváltás
Időkeret: 12 hónap
A látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
12 hónap
Látásvesztés
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél az alapvonaltól az 52. hétig 0–5 betű gyarapodása vagy vesztesége van
12 hónap
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 12 hónap
A központi retina vastagságának átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
12 hónap
A diabéteszes retinopátia értékelése (a szemvizsgálattal és képalkotással azonosított, stabil, rosszabbodott vagy javult diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok aránya)
Időkeret: 12 hónap
Stabil, súlyosbodó vagy javult diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok aránya a szemvizsgálat és a képalkotás alapján
12 hónap
A fokális lézeres kezelés szerepe a DME kezelésében (Fokális lézerkezelésben részesülő alanyok aránya és az intravitrealis aflibercept injekciók átlagos száma a fokális lézeres kezelés előtt és után)
Időkeret: 12 hónap
A fókuszos lézerkezelésben részesülő alanyok aránya és az intravitrealis aflibercept injekciók átlagos száma fokális lézerkezelés előtt és után
12 hónap
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a szemvizsgálatokkal, képalkotással és az alanyok jelentésével azonosítva
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endurance 3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aflibercept 2,0 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel