당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 Aflibercept 유리체강내 주사제의 장기 효능 및 안전성 (Endurance3)
2019년 3월 25일 업데이트: Retina-Vitreous Associates Medical Group
3년 VISTA-DME 시험을 완료한 피험자에서 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 Aflibercept 유리체강내 주사의 장기 효능 및 안전성
Endurance Trial은 3년 VISTA DME(VGFT-OD-1009) 종점 이후 지속적인 유리체강내 애플리버셉트 주사의 필요성을 평가하기 위한 4상 오픈 라벨 임상 연구입니다.
피험자는 CR-DME(Clinically Relevant-DME)의 존재에 기초하여 유리체강내 애플리버셉트 주사 프로 레나타(PRN)로 치료될 것입니다.
또한 재치료 기준을 충족하는 피험자는 90일마다 초점 레이저 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Endurance3 시험은 3년 VISTA DME(VGFT-OD-1009) 종점 이후 지속적인 유리체강내 애플리버셉트 주사의 필요성을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 연구입니다.
피험자는 OCT(Optical Coherence Tomography) 영상화 및 검사에서 나타난 바와 같이 CR-DME(Clinically Relevant DME)의 존재 시 유리체강내 애플리버셉트 주사 프로 레나타(PRN)로 치료될 것입니다.
또한 재치료 기준을 충족하는 피험자는 90일마다 초점 레이저 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VISTA DME(VGFT-OD-1009) 임상시험 등록 및 완료
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
- 평가판 활성화 후 12주 이내에 평가판 등록
제외 기준:
- 기준선으로부터 28일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하기를 꺼리는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 암
2mg Aflibercept, 필요에 따라 유리체강내 투여. 모든 대상체는 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반부종(CR-DME)이 있는 경우 필요에 따라 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 주사로 치료될 것입니다. CR-DME가 없으면 피험자는 IVT 애플리버셉트 주사를 받지 않고 관찰될 것입니다. 피험자가 재발성 CR-DME를 가진 경우 IVT 애플리버셉트 2.0 mg 주사를 맞고 방문 간격이 4주로 단축됩니다. 12주부터 연구 종료까지 모든 피험자는 초점 레이저 치료에 대해 평가됩니다. |
피험자가 재발성 CR-DME를 가진 경우 IVT 애플리버셉트 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
PRN IVT 애플리버셉트 주사를 받는 모든 피험자는 할당된 중재에 따라 12주차부터 연구가 끝날 때까지 초점 레이저 치료에 대해 평가될 것입니다.
대상자가 초점 레이저 치료(FLT) 기준 중 하나라도 충족하는 경우 초점 레이저 치료를 안내하기 위해 형광 혈관조영술(FA)을 수행합니다.
초점 레이저 치료 및 초점 레이저 재치료는 90일마다 한 번만 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 동안 평균 유리체 강내 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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52주 동안 0번의 애플리버셉트 주사를 맞은 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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52주 평균 주사 횟수로 평가한 애플리버셉트 유리체강내 주사의 장기 효능
기간: 12 개월
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12 개월
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안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 진행 중인 애플리버셉트 유리체강내 주사의 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종의 발생
기간: 12 개월
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기준선에서 52주차까지 SD-OCT에서 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종이 관찰되지 않은 피험자의 백분율
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12 개월
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시력 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 52주차까지 시력의 평균 변화
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12 개월
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시력 상실
기간: 12 개월
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기준선에서 52주차까지 0에서 5글자의 증가 또는 손실이 있는 피험자의 비율
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12 개월
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 52주까지 중앙 망막 두께의 평균 변화
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12 개월
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당뇨병성 망막병증의 평가(눈 검사 및 영상으로 확인된 안정적인, 악화된 또는 개선된 당뇨병성 망막병증을 가진 대상체의 비율)
기간: 12 개월
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눈 검사 및 영상으로 확인된 안정적, 악화 또는 개선된 당뇨병성 망막병증을 가진 피험자의 비율
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12 개월
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DME 관리에서 초점 레이저 치료의 역할 (초점 레이저 치료를 받은 대상자의 비율과 초점 레이저 치료 전후의 평균 유리체강내 애플리버셉트 주사 횟수)
기간: 12 개월
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초점 레이저 치료를 받은 피험자의 비율과 초점 레이저 치료 전후의 평균 유리체강내 애플리버셉트 주사 횟수
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12 개월
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안구 및 전신 부작용
기간: 12 개월
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눈 검사, 이미징 및 피험자 보고에 의해 확인된 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .