パーキンソン病および進行性核上性麻痺患者の治療のためのディープ TMS (DeepTMSPARK)
2023年6月23日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
パーキンソン病および進行性核上性麻痺患者の治療とリハビリテーションのための Deep TMS の使用
背景: 進行性核上性麻痺 (PSP) は、非定型パーキンソニズム (AP) に数えられるまれな神経変性疾患です。
AP では治療とリハビリテーションが非常に限られているため、PSP の運動症状と非運動症状を改善する新しい方法を見つけることは非常に有用です。
Brainway 深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) は、特定のコイルを使用した TMS の新しい技術です。
脳のより深い領域を刺激できるHコイル。
パーキンソン病およびパーキンソニズムにおける DTMS の有効性を評価した文献の研究はほとんどありません。特にPSP患者では、症例報告で言語の改善が示されました。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: この研究はパイロット、無作為化、クロスオーバー、二重盲検試験でした。
これは、PSP 患者の運動機能の回復、歩行の凍結、および認知機能の低下に関して、Deep TMS の有効性を評価するために設計されました。
19 人の被験者が、4 週間にわたって 14 回の高周波 DTMS セッションを受けました。
標的は、左ブローカと背外側前頭前皮質でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NINDS-SPSP基準によるPSPの外来患者
除外基準:
- DTMSの禁忌（発作歴、ペースメーカー、またはその他の電気機器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな Deep Tms
各 DTMS セッションは、2 つの連続した刺激で構成されていました: 運動皮質の最初の低周波 (1 Hz) 刺激 (運動閾値の 110%、15 分間) と、前頭前皮質の 2 番目の高周波 (10 Hz) 刺激 ( 100% 運動閾値、各列車 2 秒、列車間 20 秒、15 分間)。コイルには 2 つの対称デバイスが含まれており、両方の半球を同時に刺激するように完全に設計されています。
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Brainsway DTMS は時変磁場を生成し、ファラデーの法則に基づいて、時変磁場が近くの導電性物質に電流を生成すると仮定できます。 皮質に誘導された電流は、磁場の方向に直交する経路をたどり、患者の頭に装着されたヘルメットのコイルの下に最大強度と電流が流れ、磁気パルスが患者の脳に送信されます。 誘導電流は、皮質表面で頭皮に正接し、深さが増すにつれて大きさが減少します。 患者は、新しい H2 コイル (Brainsway LDT) を使用して、週 3 回、12 セッションの反復 DTMS を受けました。 |
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偽コンパレータ：シャムディープTMS
偽の DTMS は、被験者の準備と器具の設定が同じであるが、非アクティブな DTMS コイルを使用したアクティブな治療の同じプロトコルで構成されていました。
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Sham DTMS は、被験者の準備と器具の設定は同じであるが、INACTIVE DTMS コイルを使用した、アクティブ治療の同じプロトコルで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価（T0またはT2）と治療終了（T1またはT3）の間のPSP評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）。
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臨床測定値は、19 人の患者全員の平均値と標準偏差として要約され、治療 (実薬と偽) および評価時間 (刺激前: 最初の期間は T0、2 番目の期間は T2; 刺激後: 最初の期間は T1、第 2 ピリオドは T3）。
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評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価（T0またはT2）と治療終了（T1またはT3）の間のMoCA合計スコアの変化
時間枠：評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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臨床測定値は、19 人の患者全員の平均値と標準偏差として要約され、治療 (実薬と偽) および評価時間 (刺激前: 最初の期間は T0、2 番目の期間は T2; 刺激後: 最初の期間は T1、第 2 ピリオドは T3）。
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評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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ベースライン評価（T0またはT2）と治療終了（T1またはT3）の間のPDQ 39合計スコアの変化
時間枠：評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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臨床測定値は、19人の患者全員の平均と標準偏差として要約され、治療（実薬と偽）と評価時間によって層別化されました
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評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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ベースライン評価（T0またはT2）と治療終了（T1またはT3）の間のNMS合計スコアの変化
時間枠：評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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臨床測定値は、19人の患者全員の平均と標準偏差として要約され、治療（実薬と偽）と評価時間によって層別化されました
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評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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ベースライン評価（T0またはT2）と治療終了（T1またはT3）の間のうつ病の合計スコアのハミルトン評価スケールの変化
時間枠：評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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臨床測定値は、19人の患者全員の平均と標準偏差として要約され、治療（実薬と偽）と評価時間によって層別化されました
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評価時間（刺激前：第 1 期 T0、第 2 期 T2、刺激後（治療 4 週間後）：第 1 期 T1、第 2 期 T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Stocchi, MD, PHD、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Boeve BF. Progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S192-4. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70060-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (推定)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。