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EMT profunda para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson e paralisia supranuclear progressiva (DeepTMSPARK)

23 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

O uso de EMT profunda para o tratamento e reabilitação de pacientes com doença de Parkinson e paralisia supranuclear progressiva

Introdução: A paralisia supranuclear progressiva (PSP) é uma doença neurodegenerativa rara, incluída entre os parkinsonismos atípicos (PA). O tratamento médico e a reabilitação são extremamente limitados na AP, pelo que seria muito útil encontrar novas formas de melhorar os sintomas motores e não motores na PSP. A estimulação magnética transcraniana profunda Brainway (DTMS) é uma nova tecnologia de TMS usando uma bobina específica, ou seja, H-coil, capaz de estimular regiões mais profundas do cérebro. Apenas alguns estudos na literatura avaliaram a eficácia do DTMS na doença de Parkinson e no parkinsonismo; em particular em pacientes com PSP, um relato de caso mostrou uma melhora na linguagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e Métodos: Este estudo foi um estudo piloto, randomizado, cruzado e duplo-cego. Ele foi projetado para avaliar a eficácia do Deep TMS em termos de recuperação das funções motoras, congelamento da marcha e declínio cognitivo em pacientes com PSP. Dezenove indivíduos foram submetidos a 14 sessões de DTMS de alta frequência durante um período de 4 semanas. O alvo era o Broca esquerdo e o córtex pré-frontal dorsolateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais com PSP de acordo com os critérios NINDS-SPSP

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para DTMS (histórico de convulsões, marcapassos ou qualquer outro dispositivo elétrico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tms profundo ativo
Cada sessão DTMS consistia em duas estimulações consecutivas: uma primeira estimulação de baixa frequência (1 Hz) no córtex motor (110% do limiar motor, por 15 minutos) e uma segunda estimulação de alta frequência (10 Hz) no córtex pré-frontal ( Limite motor de 100%, 2 segundos cada trem, 20 segundos entre trens, por 15 minutos). A bobina contém dois dispositivos simétricos, perfeitamente projetados para despertar os dois hemisférios ao mesmo tempo.
Dispositivo: TMS profundo ativo

O Brainsway DTMS produz um campo magnético variável no tempo e, com base na Lei de Faraday, pode-se supor que um campo magnético variável no tempo gera uma corrente elétrica em uma substância condutora próxima. A corrente elétrica induzida no córtex viaja em um caminho ortogonal na direção do campo magnético com a força e corrente máximas localizadas abaixo da bobina no capacete colocado na cabeça do paciente e transmite pulsos magnéticos ao cérebro do paciente. A corrente induzida é tangencial ao couro cabeludo na superfície cortical e diminui em magnitude com o aumento da profundidade.

Os pacientes foram submetidos a 12 sessões, 3 vezes por semana, de DTMS repetitivo usando a nova bobina H2 (Brainsway LDT).
Comparador Falso: falsa tms profunda
O Sham DTMS consistia no mesmo protocolo de tratamento ativo com a mesma preparação do sujeito e configurações do instrumento, mas com uma bobina DTMS inativa.
Dispositivo: falso TMS Profundo
O Sham DTMS consistia no mesmo protocolo de tratamento ativo com a mesma preparação do sujeito e configurações do instrumento, mas com uma bobina INATIVO DTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da escala de classificação de PSP entre as avaliações iniciais (T0 ou T2) e o final do tratamento (T1 ou T3)
Prazo: tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período).
As medidas clínicas foram resumidas como médias e desvios padrão para todos os 19 pacientes e estratificadas por tratamento (ativo e simulado) e tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação: T1 para o primeiro período, T3 para segundo período).
tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MoCA entre as avaliações iniciais (T0 ou T2) e o final do tratamento (T1 ou T3)
Prazo: tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
As medidas clínicas foram resumidas como médias e desvios padrão para todos os 19 pacientes e estratificadas por tratamento (ativo e simulado) e tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação: T1 para o primeiro período, T3 para segundo período).
tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
Alteração na pontuação total do PDQ 39 entre as avaliações iniciais (T0 ou T2) e o final do tratamento (T1 ou T3)
Prazo: tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
As medidas clínicas foram resumidas como médias e desvios padrão para todos os 19 pacientes e estratificadas por tratamento (ativo e simulado) e tempo de avaliação
tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
Mudança na pontuação total de NMS entre as avaliações iniciais (T0 ou T2) e o final do tratamento (T1 ou T3)
Prazo: tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
As medidas clínicas foram resumidas como médias e desvios padrão para todos os 19 pacientes e estratificadas por tratamento (ativo e simulado) e tempo de avaliação
tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
Mudança na escala de classificação de Hamilton para pontuação total de depressão entre as avaliações iniciais (T0 ou T2) e no final do tratamento (T1 ou T3)
Prazo: tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período
As medidas clínicas foram resumidas como médias e desvios padrão para todos os 19 pacientes e estratificadas por tratamento (ativo e simulado) e tempo de avaliação
tempo de avaliação (pré-estimulação: T0 para o primeiro período, T2 para o segundo período; pós-estimulação (após quatro semanas de tratamento): T1 para o primeiro período, T3 para o segundo período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP 16/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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