Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deep TMS Parkinson-kórban és progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegek kezelésére (DeepTMSPARK)

2023. június 23. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma

A Deep TMS alkalmazása Parkinson-kórban és progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegek kezelésére és rehabilitációjára

Háttér: A progresszív supranukleáris bénulás (PSP) egy ritka neurodegeneratív betegség, amely az atípusos parkinsonizmus (AP) közé tartozik. Az AP-ban az orvosi kezelés és rehabilitáció rendkívül korlátozott, ezért nagyon hasznos lenne új módszereket találni a PSP motoros és nem motoros tüneteinek javítására. A Brainway Deep Transcranial mágneses stimuláció (DTMS) a TMS új technológiája, amely egy adott tekercset használ, pl. H-tekercs, amely képes stimulálni az agy mélyebb régióit. Csak kevés irodalmi tanulmány értékelte a DTMS hatékonyságát Parkinson-kórban és parkinsonizmusban; Egy esetjelentés, különösen a PSP-betegeknél, a nyelvi javulást mutatta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek: Ez a tanulmány kísérleti, randomizált, keresztezett, kettős vak vizsgálat volt. Úgy tervezték, hogy értékelje a Deep TMS hatékonyságát a motoros funkciók helyreállítása, a járás lefagyása és a kognitív hanyatlás szempontjából PSP-ben szenvedő betegeknél. Tizenkilenc alany 14 nagyfrekvenciás DTMS kezelésen esett át 4 hét alatt. A célpont a bal oldali Broca és a dorsolaterális prefrontális kéreg volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járóbetegek PSP-vel a NINDS-SPSP kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok a DTMS-hez (görcsrohamok, pacemakerek vagy bármely más elektromos eszköz anamnézisében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív Deep Tms
Minden DTMS munkamenet két egymást követő stimulációból állt: az első alacsony frekvenciájú (1 Hz) stimuláció a motoros kéregben (a motoros küszöb 110%-a, 15 percig), és egy második magas frekvenciájú (10 Hz) a prefrontális kéregben. 100%-os motorküszöb, minden vonaton 2 másodperc, a vonatok között 20 másodperc, 15 percig). A tekercs két szimmetrikus eszközt tartalmaz, amelyek tökéletesen alkalmasak arra, hogy mindkét féltekét egyidejűleg felébresszék.
Eszköz: aktív Deep TMS

A Brainsway DTMS időben változó mágneses teret állít elő, és a Faraday-törvény alapján feltételezhető, hogy egy időben változó mágneses tér elektromos áramot hoz létre egy közeli vezető anyagban. A kéregben indukált elektromos áram merőleges pályán halad a mágneses tér irányába, a maximális erősségű és áramerősséggel a páciens fejére helyezett sisakban lévő tekercs alatt található, és mágneses impulzusokat továbbít a páciens agyába. Az indukált áram érinti a fejbőrt a kérgi felületen, és a mélység növekedésével csökken.

A betegek heti 3 alkalommal 12 alkalommal ismétlődő DTMS kezelésen estek át az új H2-tekercs (Brainsway LDT) segítségével.
Sham Comparator: színlelt mély tms
A Sham DTMS ugyanazt az aktív kezelési protokollt tartalmazza, az alany azonos előkészítésével és a műszer beállításaival, de inaktív DTMS tekercssel.
Eszköz: színlelt Deep TMS
A Sham DTMS ugyanazon aktív kezelési protokollból állt, az alany azonos előkészítésével és a műszer beállításaival, de egy INACTIVE DTMS tekercssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSP értékelési skála összpontszámának változása a kiindulási értékelések (T0 vagy T2) és a kezelés vége (T1 vagy T3) között
Időkeret: értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban).
A klinikai méréseket átlagként és standard deviációként összegezték mind a 19 beteg esetében, és rétegezték a kezelés (aktív és ál) és értékelési idő szerint (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció: T1 az első periódusban, T3 a második periódusra).
értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MoCA összpontszám változása a kiindulási értékelések (T0 vagy T2) és a kezelés vége (T1 vagy T3) között
Időkeret: értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
A klinikai méréseket átlagként és standard deviációként összegezték mind a 19 beteg esetében, és rétegezték a kezelés (aktív és ál) és értékelési idő szerint (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció: T1 az első periódusban, T3 a második periódusra).
értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
A PDQ 39 összpontszám változása a kiindulási értékelések (T0 vagy T2) és a kezelés vége (T1 vagy T3) között
Időkeret: értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
A klinikai méréseket átlagként és standard deviációként összegezték mind a 19 beteg esetében, és rétegezték a kezelés (aktív és színlelt) és az értékelési idő szerint.
értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
Az NMS összpontszámának változása a kiindulási értékelések (T0 vagy T2) és a kezelés vége (T1 vagy T3) között
Időkeret: értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
A klinikai méréseket átlagként és standard deviációként összegezték mind a 19 beteg esetében, és rétegezték a kezelés (aktív és színlelt) és az értékelési idő szerint.
értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
Változás a depresszió összpontszámára vonatkozó Hamilton-értékelési skálában a kiindulási értékelések (T0 vagy T2) és a kezelés vége (T1 vagy T3) között
Időkeret: értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban
A klinikai méréseket átlagként és standard deviációként összegezték mind a 19 beteg esetében, és rétegezték a kezelés (aktív és színlelt) és az értékelési idő szerint.
értékelési idő (prestimuláció: T0 az első periódusban, T2 a második periódusban; utóstimuláció (négy hét kezelés után): T1 az első periódusban, T3 a második periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 16/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív Deep TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel