深度 TMS 治疗帕金森病和进行性核上性麻痹患者 (DeepTMSPARK)
2023年6月23日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
深度 TMS 在帕金森病和进行性核上性麻痹患者的治疗和康复中的应用
背景：进行性核上性麻痹 (PSP) 是一种罕见的神经退行性疾病，属于非典型帕金森病 (AP)。
AP 的医疗和康复极为有限，因此寻找新的方法来改善 PSP 的运动和非运动症状将非常有用。
Brainway深部经颅磁刺激（DTMS）是一种使用特定线圈的TMS新技术，即。
H 线圈，能够刺激大脑更深的区域。
只有少数文献研究评估了 DTMS 在帕金森病和帕金森综合征中的疗效；特别是在 PSP 患者中，病例报告显示语言有所改善。
研究概览
详细说明
材料和方法：本研究是一项试点、随机、交叉、双盲试验。
它旨在评估深度 TMS 在运动功能恢复、步态冻结和 PSP 患者认知能力下降方面的疗效。
十九名受试者在 4 周内接受了 14 次高频 DTMS。
目标是左布罗卡和背外侧前额叶皮层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 NINDS-SPSP 标准的 PSP 门诊患者
排除标准：
- DTMS 的禁忌症（癫痫发作史、起搏器或任何其他电子设备）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动深度 TMS
每个 DTMS 会话包括两次连续刺激：运动皮层中的第一次低频 (1 Hz) 刺激（运动阈值的 110%，持续 15 分钟）和前额叶皮层中的第二次高频 (10Hz) 刺激（ 100% 运动阈值，每次训练 2 秒，训练之间 20 秒，持续 15 分钟）。线圈包含两个对称装置，完美设计用于同时唤醒两个半球。
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Brainsway DTMS 产生随时间变化的磁场，根据法拉第定律，可以假设随时间变化的磁场在附近的导电物质中产生电流。 皮质中的感应电流沿正交路径沿磁场方向传播，最大强度和电流位于患者头部头盔中的线圈下方，并将磁脉冲传输到患者的大脑。 感应电流在皮层表面与头皮相切，并且随着深度的增加而减小。 患者使用新型 H2 线圈 (Brainsway LDT) 进行了 12 次每周 3 次的重复 DTMS。 |
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假比较器：假深 tms
假 DTMS 包含相同的主动治疗方案，具有相同的受试者准备和仪器设置，但具有非活性 DTMS 线圈。
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假 DTMS 包含相同的主动治疗方案，具有相同的受试者准备和仪器设置，但具有非活性 DTMS 线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSP 评定量表总分在基线评估（T0 或 T2）和治疗结束（T1 或 T3）之间的变化
大体时间：评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3）。
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临床测量总结为所有 19 名患者的均值和标准差，并按治疗（主动和假）和评估时间（刺激前：第一期 T0，第二期 T2；刺激后：第一期 T1，第二期 T3）。
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评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA 总分在基线评估（T0 或 T2）和治疗结束（T1 或 T3）之间的变化
大体时间：评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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临床测量总结为所有 19 名患者的均值和标准差，并按治疗（主动和假）和评估时间（刺激前：第一期 T0，第二期 T2；刺激后：第一期 T1，第二期 T3）。
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评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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基线评估（T0 或 T2）和治疗结束（T1 或 T3）之间 PDQ 39 总分的变化
大体时间：评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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临床测量总结为所有 19 名患者的均值和标准差，并按治疗（主动和假）和评估时间分层
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评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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基线评估（T0 或 T2）和治疗结束（T1 或 T3）之间 NMS 总分的变化
大体时间：评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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临床测量总结为所有 19 名患者的均值和标准差，并按治疗（主动和假）和评估时间分层
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评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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基线评估（T0 或 T2）和治疗结束（T1 或 T3）之间抑郁症总分汉密尔顿评定量表的变化
大体时间：评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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临床测量总结为所有 19 名患者的均值和标准差，并按治疗（主动和假）和评估时间分层
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评估时间（刺激前：第一期T0，第二期T2；刺激后（治疗4周后）：第一期T1，第二期T3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Stocchi, MD, PHD、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Boeve BF. Progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S192-4. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70060-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计的)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动深度 TMS的临床试验
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘